Минздрав РФ зарегистрировал еще одно показание к препарату экулизумаб российского производства
Обновление регистрационного досье препарата касается показания к применению российского экулизумаба в отношении терапии миастении гравис. Показание теперь звучит так: «Лечение генерализованной миастении гравис у пациентов в возрасте 6 лет и старше с антителами к ацетилхолиновым рецепторам».
Препарат и ранее был показан для терапии пациентов с миастенией гравис. Что изменилось?
· из показания удалено имевшееся ранее понятие «рефрактерности» миастении гравис, в связи с чем для назначения экулизумаба теперь не требуется установление и подтверждение диагноза рефрактерной миастении;
· расширена возрастная категория: экулизумаб может назначаться пациентам старше 6 лет.
Эти изменения позволят большему количеству пациентов с генерализованной миастенией гравис получить эффективное патогенетическое лечение.
В 2019 году «ГЕНЕРИУМ» стала первой компанией в мире, которая разработала и зарегистрировала биоаналог экулизумаба.