Минздрав выдал разрешение на проведение клинического исследования I/II фазы препарата «Комби-БЭК». Это биологический эквивалент кожи, который разработал Институт биологии им. Н.К. Кольцова Российской академии наук.
Во время клинического испытания ученые будут тестировать безопасность и эффективность «Комби-БЭК» у пациентов с термическими ожогами. Институт планирует включить в исследование 100 человек.
«Комби-БЭК» представляет собой пластины диаметром 53 мм в чашках Петри. Они состоят из стволовых клеток человека и кератоцитов кожи. Общее число клеток – не менее 1,5 млн. В качестве носителя выступает зарегистрированное медицинское изделие G-Derm.
Всего будет наработано 36 серий продукта по 9 единиц в каждой для проведения клинических исследований. Общая стоимость подготовки документов и наработки образцов для исследования составляет почти 20 млн руб.
Первые фазы испытаний проведут в трех клинических центрах Москвы, Московской области и Нижнего Новгорода. Институт планирует завершить работу в августе 2025 года.
Биологический эквивалент может использоваться для пересадки при тяжёлых ожогах и раке кожи.
Будьте здоровы!