Что такое безопасность медицинского изделия? Это его способность обеспечивать отсутствие рисков для жизни или здоровья пациента, повреждения имущества и окружающей среды. А также это понятие включает в себя эффективность при его использовании в соответствии с предусмотренным назначением.
✔️Правило 1:
Перед использованием медицинского изделия убедитесь, что оно зарегистрировано и соответствует всем необходимым стандартам безопасности.
✔️Правило 2:
Всегда применяйте медицинское изделие только по назначению в соответствии с информацией, указанной изготовителем в паспорте, на упаковке или в руководстве по эксплуатации. Храните его только в соответствии с рекомендациями производителя.
✔️Правило 3:
Своевременно проводите проверки медицинских изделий квалифицированными специалистами. Так получится выявлять возможные дефекты и повреждения, которые могут привести к неприятным последствиям. Если медицинские изделия повреждены или неисправны, не пользуйтесь ими.
✔️Правило 4:
Учитывайте потенциальный риск применения медицинского изделия. То есть это риск причинения вреда при применении по назначению сохранившего эксплуатационные свойства медицинского изделия, который нельзя снизить мерами по ограничению рисков.
Медицинские изделия подразделяются на 4 класса.
🔹Класс 1 – медицинские изделия с низкой степенью потенциального риска применения.
Пример: неавтоматизированные измерители артериального давления, микроскопы, приборы для исследования бинокулярного и стереоскопического зрения, наборы пробных очковых линз и призм, стоматологические и хирургические инструменты общего назначения, стетофонендоскопы, медицинские весы и др.
🔹Класс 2а – медицинские изделия со средней степенью потенциального риска применения.
Пример: аудиометры, медицинская лабораторная техника, перевязочные специальные средства, спирометры, тепловизоры, электромиографы, жесткие и гибкие эндоскопы, эхоофтальмоскопы, эхосинускопы, аппараты УВЧ, СВЧ, КВЧ, НЧ, магнитотерапии и лазерной терапии, газоанализаторы, увлажнители и др.
🔹Класс 2б – медицинские изделия с повышенной степенью потенциального риска применения.
Пример: измерители пульса и сердечных сокращений, кардиоанализаторы, мониторы (в том числе прикроватные, для палат интенсивной терапии, операционные, для матери и плода), реографы, плетизмографы, электрокардиографы одно- и многоканальные, электрокардиоскопы, электроэнцефалографы и др.
🔹Класс 3 – медицинские изделия с высокой степенью потенциального риска применения.
Пример: аппараты для гемодиализа, гемосорбции, лимфосорбции, аппараты искусственного кровообращения и другие изделия, замещающие жизненно важные органы, литотрипторы, кардиостимуляторы, в том числе имплантируемые, протезы кровеносных сосудов, контрацептивы внутриматочные, протезы клапанов сердца, имплантаты и эндопротезы и др.