Мария Александровна Ковалева, к.б.н., руководитель научно-методической группы, АО «НПО «ДОМ ФАРМАЦИИ»
Доклад прозвучал в рамках неформальной конференции StereotaX ONE "Трансляционная биомедицина", которая состоялась 30 октября 2023 года.
Подробнее о проекте StereotaX https://t.me/stereo_tax
Мария Ковалева в своем докладе представила ключевые этапы разработки лекарственных препаратов. Спикер осветила основные сценарии разработки лекарственных препаратов: драг-дизайн и драг-дискавери.
Не обошла вниманием историю связанную с недостаточным изучением на животных такого вещества как талидомид, применение которого у людей привело к трагическим последствиям. Ошибки прошлого, ценой которых были человеческие жизни, послужили важнейшими указателями пути развития доклинических исследований, ключевым моментом которых на сегодняшний день является изучение эффективности и безопасности разрабатываемого лекарственного препарата.
Мария Александровна провела слушателей по основным этапам оценки эффективности, включая исследование фармакологии и фармакокинетики. Далее был произведён обзор основных этапов оценки безопасности препарата, включая исследование острой токсичности и токсичности при многократном введении, изучение генотоксичности, канцерогенности, репродуктивной токсичности. Спикер подчеркнула ключевую роль службы качества в обеспечении соответствия стандартам ISO и GLP, а также в предотвращении возможных ошибок.
Не обошла Мария Александровна и тему этических норм при разведении и использовании подопытных животных, призывая исследователей стремиться скрасить пребывание животных в неволе, создавая для них обогащенную среду. Ведь функционально активные, здоровые животные - это важнейший ресурс качественных доклинических исследований, которые, в свою очередь, являются подушкой безопасности в общем жизненном цикле разработки и выпуска лекарственных препаратов.