Влияние специальной военной операции (СВО) и санкций на рынок клинических исследований в России
Специальная военная операция (СВО) и последовавшие за ней санкции значительно повлияли на рынок клинических исследований в России, особенно в сфере международных исследований, где страна когда-то играла важную роль. До начала СВО Россия была важным направлением для проведения глобальных исследований, особенно в области онкологии и редких заболеваний. Однако в связи с геополитической нестабильностью и введением санкций многие международные фармацевтические компании сократили или полностью прекратили свои клинические программы в России.
Сокращение числа международных клинических исследований: статистика
Россия традиционно участвовала в различных международных клинических исследованиях, особенно во II и III фазах, с фокусом на онкологию, сердечно-сосудистые заболевания, неврологию, редкие болезни и инфекционные заболевания. Это было связано с развитой инфраструктурой для проведения клинических исследований и возможностью быстрого набора большого количества пациентов, что ускоряло процессы набора участников.
Однако, по данным Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ), количество новых международных клинических исследований, одобренных в России, резко сократилось. С начала СВО число новых международных исследований, одобренных Министерством здравоохранения РФ, уменьшилось на 60-70%. Например, в 2021 году было одобрено более 600 международных исследований, тогда как в 2022-2023 годах эта цифра упала до 200-300. Это сокращение связано как с уменьшением интереса со стороны западных спонсоров, так и с логистическими, регуляторными и санкционными барьерами.
Отмена регестрации новых оригинальных пепаратов
Многие крупные фармацевтические компании предпочли не рисковать и прекратили процесс регистрации новых препаратов, что особенно сильно сказывается на пациентах с редкими и тяжёлыми заболеваниями.
Влияние на пациентов с редкими заболеваниями и онкологией
Приостановка или закрытие клинических исследований (КИ), а также решение фармкомпаний отменить регистрацию новых оригинальных препаратов, оказывают серьёзное влияние на пациентов с редкими заболеваниями и онкологией. Влияние можно рассмотреть по нескольким ключевым аспектам:
Ограниченный доступ к инновационным методам лечения
Для пациентов с редкими заболеваниями и онкологией клинические исследования нередко являются единственной возможностью получить доступ к инновационным лекарственным препаратам. Закрытие или приостановка КИ лишает их этой возможности, поскольку на рынке зарегистрировано не так много препаратов, эффективных для лечения сложных и редких заболеваний. Такие пациенты могут остаться без лечения, особенно если стандартные методы терапии оказались неэффективными.
Пример:
- Пациенты с редкими формами рака, например, саркомой или невромиелит-оптикой, которые могли участвовать в КИ новых таргетных препаратов, теперь лишены доступа к потенциально жизнеспасающим инновациям.
Отсутствие новых терапевтических опций
В результате санкций и приостановки регистрации новых оригинальных препаратов, на рынок России не поступают новейшие разработки, что особенно критично для лечения таких серьёзных заболеваний, как рак и редкие генетические нарушения. Пациенты вынуждены использовать устаревшие методы лечения, которые могут быть менее эффективными и вызывать более серьёзные побочные эффекты.
Пример:
- Введение таких препаратов, как Keytruda (Merck) и Kymriah (Novartis), которые применяются для лечения различных видов рака, было приостановлено, что лишает пациентов возможности использовать передовые методы иммунотерапии или клеточной терапии.
Перебои в продолжении терапии для участников завершившихся КИ
Пациенты, которые участвовали в КИ и получали экспериментальные препараты, могут столкнуться с трудностями при получении доступа к этим же лекарствам после завершения исследования. Обычная практика post-trial access (продолжение терапии после завершения КИ) становится невозможной или крайне затруднительной из-за санкций, ограничений на ввоз и закрытия программ.
Пример:
- Пациенты с онкологическими заболеваниями, которые принимали участие в исследованиях таргетных препаратов, таких как Spravato (Johnson & Johnson), могут остаться без препарата, так как компании прекращают поддержку post-trial access в России.
Увеличение нагрузки на систему здравоохранения и переход на менее эффективные альтернативы
Закрытие КИ вынуждает пациентов искать альтернативные пути лечения. В некоторых случаях это означает возвращение к менее эффективным или более токсичным методам, поскольку новейшие лекарственные средства становятся недоступными. В долгосрочной перспективе это создаёт дополнительную нагрузку на систему здравоохранения, так как лечение с помощью более старых препаратов может потребовать более частых госпитализаций и дополнительных медицинских вмешательств.
Пример:
- Пациенты с рассеянным склерозом, которые не смогут продолжать лечение инновационными препаратами, такими как Zeposia (Bristol Myers Squibb), могут столкнуться с ухудшением состояния при использовании стандартных лекарств с менее выраженным эффектом.
Уязвимость пациентов с редкими заболеваниями
Для пациентов с редкими заболеваниями ситуация особенно критична, так как зарегистрированных препаратов для таких состояний обычно гораздо меньше. Приостановка регистрации новых препаратов ещё сильнее ограничивает их возможности для адекватного лечения. В некоторых случаях новые разработки могли бы стать единственной надеждой на улучшение состояния или увеличение продолжительности жизни.
Пример:
- В случае пациентов с невромиелитом-оптикой, которым могла бы помочь терапия с использованием препарата Enspryng (Roche), такие пациенты рискуют остаться без жизненно необходимого лечения, так как препарат не зарегистрирован в РФ, и его доступность ограничена.
Как программы раннего доступа могут помочь решить проблемы с доступом к терапии
Программы раннего доступа, такие как программы расширенного доступа (EAP) и управляемого доступа (MAP), могут предложить решение для пациентов, испытывающих трудности с получением терапии в России. Эти программы позволяют использовать инновационные препараты до их официальной регистрации или в случаях, когда других вариантов лечения нет. Вот как программы раннего доступа могут помочь:
Рассмотрим, как эти программы могут помочь в текущей ситуации:
1. Доступ к инновационным препаратам до регистрации
Программы раннего доступа позволяют пациентам получать экспериментальные или недавно разработанные лекарства до их регистрации в стране. Это особенно важно для пациентов с редкими заболеваниями и онкологией, у которых может не быть других терапевтических опций. В условиях санкций, когда фармкомпании приостановили регистрацию новых препаратов в России, такие программы становятся единственным шансом для получения инновационной терапии.
2. Решение для пациентов после завершения клинических исследований
После завершения клинических исследований многие пациенты продолжают нуждаться в препарате, который они принимали в рамках исследования. Программы раннего доступа могут обеспечить посттерапевтический доступ (Post-trial Access) к лекарству, помогая пациентам продолжать лечение, даже если клиническое исследование завершено, а препарат не доступен на рынке.
3. Быстрая реакция в условиях неотложной медицинской необходимости
Для пациентов с жизнеугрожающими заболеваниями программы раннего доступа могут быть организованы оперативно, что позволяет начать лечение быстрее, чем ожидание официальной регистрации. Это критически важно для пациентов с прогрессирующими формами рака или редкими генетическими заболеваниями, для которых промедление может быть фатальным.
4. Обход регуляторных и рыночных ограничений
Многие фармкомпании приостановили регистрацию новых оригинальных препаратов в России из-за санкций или политической нестабильности. Программы раннего доступа позволяют обойти эти ограничения, предоставляя лекарства напрямую пациентам или через медицинские учреждения. Это особенно важно для лечения редких заболеваний и онкологических состояний, где стандартные методы лечения могут быть неэффективными.
5. Персонализированное решение для каждого пациента
Программы раннего доступа адаптируются под конкретные потребности пациента, включая расчёт дозировки и предоставление необходимого количества препарата на определённый период. Это особенно важно для пациентов с редкими заболеваниями, где требуется индивидуальный подход к терапии, и готовых альтернатив может просто не быть.
6. Финансовая поддержка и спонсорские программы
Некоторые программы раннего доступа предлагают бесплатное предоставление лекарств пациентам, что важно в условиях санкций и экономического кризиса, когда финансовые ресурсы пациентов ограничены. Это также снижает нагрузку на систему здравоохранения, которая в условиях кризиса может испытывать трудности с обеспечением дорогостоящими препаратами.
7. Поддержка медицинских учреждений и врачей
Программы раннего доступа также поддерживают медицинские учреждения и врачей в России, предоставляя им возможность лечить пациентов современными лекарствами. Врачи могут через данные программы обращаться напрямую к фармкомпаниям для получения препаратов, не дожидаясь их официальной регистрации в стране.
Заключение:
Программы раннего доступа — это эффективное решение для обеспечения российских пациентов инновационными препаратами в условиях санкций и ограничений на фармацевтическом рынке. Они позволяют быстро и гибко предоставлять терапию пациентам с редкими заболеваниями и онкологией, обеспечивая их лечением на уровне современных мировых стандартов, несмотря на закрытие клинических исследований и приостановку регистрации препаратов в России.