В России начало активно расти число клинических испытаний дженериков — копий западных лекарственных препаратов. Российские фармкомпании опасаются ухода конкурентов с рынка из-за санкций и таким образом стараются заранее импортозаместить популярные лекарства. Причем среди недавно зарегистрированных и проходящих испытания дженериков есть препараты, которые до сих пор находятся под патентной защитой. Западные компании же пока не спешат покидать отечественный рынок, попутно успешно выигрывая суды с российскими авторами копий своих препаратов.
Что такое дженерики, как их оборот на рынке регулируется законом и безопасно ли их принимать? В честь Всемирного дня фармацевта разбираемся вместе с экспертами отрасли.
Что такое дженерики?
Фармацевт-провизор популярной сети аптек Галина М. рассказала «Постньюс», что дженерик — это лекарственный препарат, который в своей основе имеет то же количество и качество активного вещества, что и в оригинальном средстве.
Грубо говоря, это точная копия оригинального лекарства, но выпущенная под другой торговой маркой. Фармацевт подчеркнула, что все дженерики должны выпускаться в той же лекарственной форме, что и эталон — если оригинал выпускается в таблетках, дженерик не может быть суспензией или порошком.
Откуда на рынке появляются дженерики?
Фармацевт-маркетолог Татьяна С. пояснила, что оригинальный препарат — это изначально молекула, а также продукт, которые компания разрабатывает с нуля на мировом уровне. Компания выдвигает гипотезу, что определенная молекула сможет решить определенные медицинские проблемы. На ее разработку обычно уходит целое десятилетие, поскольку компания проводит доклинические и клинические исследования на мышах, тканях и лабораторных животных.
Затем эта гипотеза подтверждается в рамках клинических исследований, в которых участвуют несколько тысяч пациентов. И только когда эффективность и безопасность доселе неизвестной молекулы доказана, компания может ее зарегистрировать. Поскольку на исследования уходит много времени, сил и денег, разработка защищается патентом, чтобы компания могла возместить расходы, получив уникальное право на реализацию препарата.
Цена на такой препарат, отметила Татьяна С., устанавливается достаточно высокая, чтобы как раз компенсировать все инвестиции. Срок патента устанавливается индивидуально, но, как правило, он составляет 10-15 лет. Затем действие патента заканчивается, компания за этот срок возмещает все расходы и выходит на прибыль, а уникальные права перестают действовать. Тогда на рынке и появляются дженерики — препараты-клоны, которые позволяют другим фармкомпаниям также зарабатывать деньги на рынке.
Дженерики проходят какие-то испытания перед выходом на рынок?
Татьяна С. рассказала, что поскольку дженерики базируются на оригинальном препарате, который успешно прошел ряд испытаний, для вывода на рынок аналога нужно сделать сравнительно немного. Так, создателям не требуется проводить долгосрочные и дорогостоящие доклинические и клинические исследования — достаточно провести небольшую проверку и доказать, что их препарат аналогичен оригинальному. Для этого потребуется максимум 20-40 пациентов, не более, пояснила фармацевт.
После того, как исследования завершатся (если, конечно же, результаты будут успешными), компания может подать документы в Минздрав и зарегистрировать препарат. Однако есть одно ограничение: начать продавать дженерик можно только после окончания патента на оригинальное лекарство.
Как происходит регистрация дженериков?
По словам Татьяны С., процесс регистрации несложный, но может занять в общей сложности до двух лет. В этот срок входят и исследования, и время на налаживание самого выпуска: компании необходимо найти завод или переоборудовать собственные мощности, локализовать производство или же начать самостоятельно производить нужный препарат с нуля по образу и подобию оригинала.
Кроме того, продолжила фармацевт, между получением документов о регистрации и непосредственно стартом продаж обычно проходит от четырех до шести месяцев. Это связано с тем, что запустить производство можно только после официальной регистрации лекарства.
Почему западные компании подают в суд на российские из-за дженериков?
Сами по себе дженерики — абсолютно законный способ заработка для фармкомпаний, но только в том случае, если закончился патент на оригинальный препарат. Однако в России среди дженериков, которые уже зарегистрированы и проходят исследования, есть ряд препаратов, которые до сих пор находятся под патентной защитой. Большинство таких лекарств еще не успели выйти на рынок, однако они близки к этому. В то же время зарубежные компании не собираются отказываться от своих патентных прав.
Медицинский юрист Николай Чернышук в разговоре с «Постньюс» рассказал, что фармацевтические компании заявляют об убытках в размере сотен миллионов рублей из-за дженериков, однако оценить реальное положение дел крайне сложно. Эксперт пояснил, что сейчас многие пациенты лишены возможности приобретать в России привычные для них лекарственные средства, что вынуждает их обращаться к посредникам для покупки необходимых препаратов за рубежом.
При этом способы ввоза лекарственных средств не всегда могут быть легальными. В то же время завышенные цены на оригинальные лекарственные препараты, продолжил юрист, приводят к развитию черного рынка и схем параллельного импорта, который регулируется государством посредством послабления ограничений, смягчения контроля и развития собственного фармацевтического производства.
И в таком случае, пояснил Чернышук, производители оригинальных препаратов действительно обращаются в арбитражные суды, чтобы защитить свои права. Регуляторную функцию в этой ситуации выполняет Федеральная антимонопольная служба, поскольку нарушение интеллектуальных прав в ряде случаев может быть признано актом недобросовестной конкуренции.
Однако, заключил он, учитывая политическую ситуацию и социальную значимость лекарственного обеспечения, шансы владельцев оригинальных препаратов на защиту законных прав и интересов существенно сокращаются.
Зачем российские компании нарушают патентное право и регистрируют дженерики?
Николай Чернышук пояснил, что в условиях, когда иностранные компании покидают отечественный рынок, объемы инвестиций и производства сокращаются, ввозимых препаратов становится меньше (при этом потребность в них либо остается неизменной, либо увеличивается), производители ищут любую возможность заместить продукцию за счет локализованного производства.
Отечественные производители, продолжил медицинский юрист, действуют фактически в форс-мажорных обстоятельствах, когда здоровье населения зависит от политических решений других стран, не заинтересованных в благополучии России. Фактически, нарушение патентного права происходит в интересах людей, страдающих хроническими заболеваниями и зачастую зависимых от своевременного применения лекарств.
一 Николай Чернышук, медицинский юристПодобные обстоятельства показывают цинизм фармацевтических гигантов и их истинное отношение к здоровью людей как к товару, цену на который они могут накручивать, увеличивая свою прибыль.
Привлекательность российского рынка для иностранных фармкомпаний, по мнению эксперта, останется прежней до тех пор, пока присутствие на рынке будет окупаться приносимой прибылью.
Чернышук добавил, что люди, которые определяют правовую политику, учитывают количество пациентов, которые нуждаются в препаратах, в условиях сокращения производства и поставок.
Интеллектуальные права и права в целом обеспечиваются государственной властью, правосудием и здравым смыслом. Однако Конституция определяет, что некоторые права могут быть ограничены в целях защиты основ конституционного строя, нравственности, здоровья, прав и законных интересов других лиц, заключил он.
С ним согласилась и фармацевт-провизор Галина М. Она рассказала, что на текущий момент из 808 лекарств из перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов в России производят лишь 379. А учитывая новую реальность, продолжила она, Россия вынуждена искать новые пути обеспечения здоровья населения. Наиболее быстрый и дешевый способ заменить выпадающие импортные препараты, по мнению фармацевта, — это произвести их аналоги.
Для тех оригинальных препаратов, патент которых заканчивается в ближайшие два-четыре года, создание аналога уже можно начинать, пояснила она, поскольку именно столько времени необходимо для фармацевтической разработки, клинических испытаний и регистрации дженерика. А уже после окончания срока патента оригинального препарата можно коммерциализировать его аналог.
Как западные санкции повлияли на российский фармацевтический рынок?
Фармацевт Татьяна С. в беседе с «Постньюс» сказала, что однозначную оценку ситуации на рынке дать невозможно. С точки зрения возможностей самих фармкомпаний, конечно же, произошел рост, поскольку после ухода импортных препаратов освободилась ниша, которую смогли занять отечественные компании. Бизнес, определенно, выиграл от введения санкций, — прибыль российских компаний начала стремительно расти.
Однако, продолжила фармацевт, если рассматривать этот вопрос с точки зрения пациентов, то санкции оказали однозначно негативное влияние. Наиболее критическая ситуация, продолжила эксперт, сложилась в сфере орфанных (редких) заболеваний — например, спинально-мышечной атрофии или муковисцидозе, а также в онкотерапии, поскольку российские лекарства хоть и весьма эффективны, но имеют более низкий профиль безопасности. Из-за этого к и без того негативному влиянию химиотерапии на здоровье добавился еще и ряд побочных эффектов от препаратов, добавила она.
Конечно, можно приспособиться. Можно найти замену — есть альтернативы российские. Но тут вопрос качества и вопрос профиля безопасности. Все равно это будет неравноценная замена. 一 Татьяна С., фармацевт-маркетолог
Покупать дженерики безопасно? Или лучше поискать оригинальное лекарство?
Фармацевт Татьяна С. рассказала, что есть множество компаний, которые давно занимаются производством дженериков и выпускают препараты действительно высокого качества. Многие заводы расположены в Европе, хотя многие сейчас перемещают производство в Индию и Китай. У производителей оригинальных препаратов есть ноу-хау, поэтому если финансовая ситуация пациента позволяет купить оригинальный препарат, лучше, конечно же, отдать предпочтение ему.
Но если у человека ограничены средства, продолжила фармацевт, то ничуть не худшим решением будет купить качественный дженерик — он не будет глобально отличаться по действию, но будет примерно на 50% дешевле оригинала. Среди дженериков есть много достойных препаратов, а порой в целом целесообразнее купить его, нежели более дорогой оригинал. Но, заключила фармацевт, при лечении некоторых заболеваний такое решение может стать критичным.
Анастасия Мельник
Источник: https://postnews.ru/a/30366
