Министерство здравоохранения России планирует внести изменения в существующие правила ввоза лекарственных препаратов. В частности, новая инициатива предполагает возможность ввоза партий незарегистрированных медикаментов, предназначенных для разработки препаратов, а также для проведения научных и других исследований. Если инициатива будет одобрена, новое постановление вступит в силу с момента его принятия и останется актуальным до 1 сентября 2027 года.
Проект изменений касается постановления Правительства Российской Федерации № 853, принятого 1 июня 2021 года, которое регулирует правила ввоза лекарственных средств для медицинского применения. В настоящее время документ находится на стадии общественного обсуждения, которое продлится до 15 октября. Более подробную информацию можно найти на официальном сайте регулирования (https://regulation.gov.ru/Regulation/Npa/PublicView?npaID=151068).
Текущие условия ввоза
На данный момент возможность ввоза лекарств в Россию предоставляется иностранным производителям или юридическим лицам, действующим по поручению разработчиков лекарств. Эти поставки предназначены для проведения клинических исследований, регистрации и экспертизы препаратов, которые либо предназначены для рынка России, либо для общего рынка стран Евразийского экономического союза (ЕАЭС).
Авторы нового документа предлагают расширить возможности для ввоза, позволяя делать это по поручению разработчиков также и "для разработки лекарственных средств, проведения научных и иных исследований". Совершенствование касается и изменений в терминологии — вместо "научно-исследовательские организации" будет использовано формулирование "научные организации".
Изменения в документации
Кроме того, в рамках нового постановления будет пересмотрен набор и требования к документам, которые юридические лица должны представить для получения заключений о ввозе лекарственных препаратов. Это будет касаться количественных обоснований объемов ввозимых медикаментов и фармацевтических субстанций в зависимости от целей их ввоза.
Для обоснования количеств незарегистрированных лекарств, предназначенных для доклинических исследований, потребуется представить программу или план соответствующего исследования. В случае клинических исследований нужно будет предоставить данные о схеме применения препарата, а для регистрации — обоснование потребности в лекарстве для экспертизы.
Устранение пробелов и гармонизация
Поправки разрабатываются в контексте гармонизации национального регулирования с правом ЕАЭС. Напомним, что с 1 сентября 2024 года уже действуют изменения в статью 48 Федерального закона об обращении лекарственных средств (№ 61-ФЗ), которые были утверждены Федеральным законом № 1-ФЗ, принятом 30 января 2024 года.
Согласно проекту, нововведения направлены на устранение пробелов в правилах ввоза незарегистрированных лекарств с целью проведения научных исследований, включая доклинические испытания необходимых для регистрации препаратов. Также одной из задач является согласование формулировок с действующими нормами ЕАЭС, среди которых правила GMP, GCP и правила регистрации в рамках ЕАЭС.
Расширение охвата правил
Действующие правила ввоза также будут распространяться на производителей медицинских изделий, которые используют лекарственные препараты в процессе производства медизделий.
Если новое постановление будет одобрено, оно вступит в силу через десять дней после своей официальной публикации и продолжит действовать до 1 сентября 2027 года. Важно отметить, что изменения в правилах могут оказать значительное влияние на процесс ввоза и исследований лекарств в России.
Получите бесплатный доступ к системе Техэксперт на 7 дней
Оставайтесь с нами в соц сетях!
https://t.me/info_tehexpert
https://vk.com/infotehexpert