Немецкая компания Boehringer Ingelheim намерена получить в США одобрение для препарата на основе нерандомиласта, предназначенного для лечения идиопатического легочного фиброза (ИЛФ). Испытания третьей фазы достигли первичной конечной точки – улучшения форсированной жизненной емкости легких, что позволило компании сделать такое заявление.
Испытание третьей фазы нерандомиласта стало первым исследованием поздней стадии ИЛФ за десятилетие, которое достигло своей первичной конечной точки, отмечает Boehringer. Компания планирует представить полные данные об эффективности и безопасности испытаний в первой половине 2025 года.
В исследовании третьей фазы FIBRONEER-IPF приняли участие 1177 пациентов с ИЛФ, рандомизированных для приема либо нерандомиласта, либо плацебо два раза в день. Вторичной конечной точкой исследования является время до первого возникновения острого обострения заболевания, в том числе первой госпитализации или смерти.
Нерандомиласт является ингибитором фосфодиэстеразы 4B (PDE4B). Разработка получила статус прорывной терапии от FDA для лечения ИЛФ в 2022 году. Boehringer также изучает его воздействие на пациентов с прогрессирующими фиброзирующими интерстициальными заболеваниями легких в исследовании третьей фазы FIBRONEER-ILD (NCT05321082), которое должно быть завершено к концу года.
У ИЛФ высокая неудовлетворенная потребность, поскольку сейчас только два одобренных FDA препарата для лечения этого недуга: Ofev (нинтеданиб) от Boehringer Ingelheim и Esbriet (пирфенидон) от Roche. Ofev был одобрен в 2014 году, а в 2023 году препарат принес Boehringer рекордную прибыль – €3,5 млрд ($3,89 млрд).
Большинство других разрабатываемых методов лечения ИЛФ находятся на стадии клинических испытаний второй фазы.