Что такое Руководство по качеству?
Руководство по качеству (Руководство по управлению качеством) является центральным документом в системе управления качеством любого производителя (СМК). Оно служит для документирования всей соответствующей информации и инструкций, необходимых для внедрения и поддержания эффективных методов управления качеством. Руководство гарантирует, что все сотрудники имеют единое понимание целей, процедур и обязанностей в области качества.
Руководство учитывает следующие направления:
- Организационная структура
- Ценности, политика и цели компании в области качества.
- Процессы и процедуры, используемые внутри компании для обеспечения качества продукции.
Кто несет ответственность за Руководство по управлению качеством?
Надзор за выполнением руководства осуществляет назначенный организацией представитель по управлению качеством (ПРК). ПРК играет ключевую роль в создании, внедрении и поддержании руководства. Чтобы обеспечить точное отражение целей, процедур и обязанностей в области качества организации, ПРК дополнительно сотрудничает с высшим руководством для получения одобрения руководства. ПРК также облегчает информирование о политике качества, координирует аудиты и стимулирует инициативы по постоянному совершенствованию. Их лидерство имеет важное значение для соблюдения стандартов и развития культуры качества и совершенства в производстве медицинского оборудования.
Почему руководство по управлению качеством важно для производителей медицинского оборудования?
Руководство по управлению качеством имеет решающее значение для производителей медицинского оборудования, потому что:
- Соответствие нормативным требованиям: обеспечивает соблюдение таких нормативов, как ISO 13485, Регламент медицинского оборудования (ЕС) 2017/745 и Регламент диагностики in vitro (ЕС) 2017/746, которые требуют наличия документированной системы управления качеством. Это соответствие имеет важное значение для доступа к рынку и законной деятельности.
- Стандартизация: обеспечивает последовательную основу для процессов, обеспечивая стандарты высокого качества и безопасность пациентов.
- Улучшение коммуникации: четкое изложение политики, целей и процедур в области качества, повышение координации и эффективности.
- Упрощенные аудиты. Облегчает внутренний и внешний аудит, предоставляя всесторонний обзор системы управления качеством.
- Постоянное совершенствование: служит основой для выявления недостатков и оптимизации процессов.
- Доверие клиентов: демонстрирует приверженность качеству и соблюдению требований, укрепляя доверие клиентов и заинтересованных сторон.
- Управление рисками: включает процессы выявления и снижения рисков, обеспечения безопасности пациентов и предотвращения дефектов.
Хорошо структурированное руководство по управлению качеством имеет важное значение для поддержания качества, обеспечения соответствия и содействия постоянному совершенствованию.
Какие нормативные стандарты и нормы необходимо учитывать?
Требование к Руководству по управлению качеством четко изложено в нескольких ключевых положениях и стандартах. Вот где вы можете найти конкретные ссылки:
Регламент медицинского оборудования (ЕС) 2017/745 (МДР)
ЕС MDR требует наличия руководства по управлению качеством как части документации системы менеджмента качества . Это указано в Приложении IX, Раздел 2.2: «Внедрение системы менеджмента качества должно обеспечивать соответствие настоящему Регламенту. Все элементы, требования и положения, принятые производителем для его системы управления качеством, должны систематически и упорядоченно документироваться в форме руководства по качеству, а также письменных политик и процедур, таких как программы качества, планы качества и записи о качестве».
Регламент диагностики in vitro (ЕС) 2017/746 (IVDR)
Подобно MDR, IVDR требует наличия системы управления качеством, включающей руководство по качеству. Приложение IX, раздел 2.2 IVDR гласит: «Система менеджмента качества должна обеспечивать соответствие настоящему Регламенту. Все элементы, требования и положения, принятые производителем для его системы управления качеством, должны систематически и упорядоченно документироваться в форме письменных политик и процедур, таких как программы качества, планы качества, руководства по качеству и записи о качестве».
ИСО 13485
ISO 13485 определяет требования к руководству по управлению качеством в разделе 4.2.2 (Руководство по качеству). Этот раздел требует, чтобы организация разработала и поддерживала руководство по качеству, которое включает:
- Область применения системы менеджмента качества, включая детали и обоснование любых исключений.
- Документированные процедуры, установленные для системы менеджмента качества, или ссылки на них.
- Описание взаимодействия процессов системы менеджмента качества.
MDSAP (Программа единого аудита медицинских изделий)
Для доступа к мировым рынкам MDSAP требует соблюдения различных нормативных стандартов, включая ISO 13485, а также особых требований участвующих регулирующих органов, таких как FDA, Health Canada и других. Руководство по качеству (Руководство по управлению качеством) должно быть структурировано так, чтобы оно отвечало требованиям всех участвующих юрисдикций. Руководство по управлению качеством имеет решающее значение для аудита MDSAP, поскольку оно играет центральную роль в организации. Согласно документу о подходе к аудиту MDSAP: «Руководство по качеству должно обрисовать структуру документации и описать взаимодействие процессов, например, процессов выявления и исправления несоответствий, а также исследования несоответствий для определения коренных причин и корректирующих действий».
FDA 21 CFR 820
Для медицинских устройств, продаваемых в США, FDA требует соблюдения 21 CFR Part 820, также известного как Регламент системы качества (QSR). Этот регламент определяет требования к системе менеджмента качества (СМК) для обеспечения безопасности и эффективности медицинских изделий. Хотя термин «Руководство по качеству» прямо не упоминается в FDA 21 CFR 820, в постановлении подчеркивается необходимость в комплексной документации и процессах, которые обычно оформляются в «Руководстве по качеству». Данное руководство является стандартной практикой для удовлетворения требований к документации, установленных QSR.
Как реализуется руководство по управлению качеством и как проходят обучение сотрудники?
Внедрение руководства по управлению качеством начинается с его разработки, в котором подробно описываются объем, процедуры и взаимодействие в системе менеджмента качества. Этот документ служит краеугольным камнем для обеспечения последовательности, соответствия требованиям и операционного совершенства в производстве медицинского оборудования.
После разработки руководство по управлению качеством подвергается тщательной проверке и утверждению высшим руководством, что свидетельствует о приверженности качеству и соблюдению нормативных требований. Распределение по отделам обеспечивает доступность и понимание между всеми заинтересованными сторонами, способствуя единому подходу к управлению качеством.
Обучение сотрудников имеет первостепенное значение. На первых занятиях они знакомятся с содержанием руководства, подчеркивая его значение для поддержания качества продукции и соблюдения нормативных требований. Далее следует обучение, ориентированное на конкретные должности, которое дает каждому сотруднику возможность эффективно способствовать успеху системы управления качеством. Кроме того, решающее значение имеет обеспечение того, чтобы каждый сотрудник организации знал , где найти руководство по качеству. Эти знания важны, поскольку они гарантируют, что сотрудники смогут легко обращаться к руководству в любой момент, обеспечивая последовательность и соответствие требованиям в своих повседневных задачах.
В заключение отметим, что хорошо реализованное руководство по управлению качеством не только обеспечивает соблюдение строгих нормативных требований, таких как MDR и ISO 13485, но также способствует развитию культуры качества и постоянного совершенствования. Он служит ориентиром для достижения операционного совершенства, обеспечения безопасности пациентов и поддержания конкурентоспособности в индустрии медицинского оборудования.