Процесс регистрации медизделия начинается с подготовки пакета документов, об этом мы подробно рассказали в статье
Когда регистрационное досье готово, начинаются испытательные процессы:
✅ Проводятся технические испытания и токсикологические исследования.
✅ Клинические испытания: если регистрируется новый вид медизделия или в медизделии применяются новые сложные, уникальные и специальные методы профилактики, диагностики и лечения заболеваний, а также используются новые материалы, то проводятся клинические испытания с участием человека.
Если медизделие имеет зарегистрированные аналоги на территории РФ, то возможно проведение клинических испытаний в форме анализа и оценки клинических данных.
🔸 После проведения испытаний и оформления соответствующих документов досье и образцы медизделия подаются в Росздравнадзор, где проводится проверка комплектации документов, а также экспертиза качества, безопасности и эффективности медизделия.
🔹 Как правило, эксперты РЗН выдают замечания, на устранение которых дается 50 дней, и после этого проводится повторная экспертиза. Поэтому очень важно, чтобы подготовкой регистрационного досье занимались профессионалы - знание нюансов в этой сфере поможет избежать ошибки и замечания от РЗН.
🔸 Если экспертиза подтверждает, что медицинское изделие соответствует заявленным качествам и установленным требованиям, Росздравнадзор выдает регистрационное удостоверение, которое дает право на выпуск изделия в обращение.
Не будем скрывать, что регистрация медицинских изделий - многоэтапная и достаточно сложная процедура, требующая знаний законодательства, умения грамотно составлять документацию, профессиональных навыков в проведении испытаний медизделий. Поэтому лучше, если этим процессом занимаются профильные специалисты.
Вы можете доверить регистрацию медизделия специалистам ЦИМИ СУ, избавить себя от головной боли и выиграть время. Проконсультируйтесь, это бесплатно
👉 https://vk.me/tsimi_su
Вам будет интересно:
Главные ошибки в регистрации медизделий и как их избежать.