При разработке лекарств редко учитывается пол и гендер. Сейчас существует движение, направленное на изменение этого.
В июле 2023 года леканемаб, продаваемый под торговой маркой Leqembi, стал первым за 20 лет препаратом, полностью одобренным Управлением по контролю за продуктами питания и лекарствами США (FDA) для лечения болезни Альцгеймера. Препарат, разработанный американской фирмой Biogen и японской фирмой Eisai, работает за счет уменьшения количества амилоидных бляшек, которые образуются в головном мозге, что является определяющим признаком болезни, лишающей памяти, от которой страдают около 55 миллионов человек во всем мире.
В ключевом исследовании на одобрение препарата было показано, что он замедлил снижение когнитивных функций на 27% по сравнению с плацебо.
Но дополнительное приложение рассказывало более сложную историю. Оно выявило различия между 1700 пациентами, участвовавшими в исследовании, около 51,7% из которых были женщинами. Препарат замедлил снижение когнитивных функций всего на 12% у женщин по сравнению с 43% у мужчин.
“Лекемби - это прорыв для пациентов с болезнью Альцгеймера”, - сказала нейробиолог Антонелла Сантуччоне Чадха, которая два года работала в программе по борьбе с болезнью Альцгеймера в Biogen, а сейчас является соучредителем Фонда женского мозга в Цюрихе. “Но мы должны признать, что препарат действует по-разному на мужчин и женщин, и понять почему”.
Этот вопрос все чаще задают себе регулирующие органы медицины и крупные финансирующие организации здравоохранения. В прошлом году Швейцарский национальный научный фонд, крупнейший государственный спонсор биомедицинских исследований в стране, объявил о выделении 11 миллионов швейцарских франков (13 миллионов долларов) на национальную программу по поиску способов интеграции пола (биологических признаков) и гендера (идентичности) в исследования в области здравоохранения и медицину.
Этот шаг отражает изменения, происходящие в других странах, в том числе в США, Канаде и по всей Европе, направленные на пересмотр подхода к медицинским исследованиям, в котором доминируют мужчины, и разработку лекарств с учетом интересов женщин.
Рассеянный склероз и хроническое заболевание нервной системы - в два раза чаще встречается у женщин. Они также более подвержены инсульту, сердечно-сосудистым заболеваниям и аутоиммунным расстройствам, таким как волчанка.
Когда женщины оказываются в центре медицинских исследований, это часто связано с заболеваниями, поражающими их половые органы.
“Женское здоровье шире, чем эта идея медицины бикини”, - сказала Стефани Сассман, руководитель отдела женского здоровья Genentech, дочерней компании швейцарской фирмы Roche.
Недостаточное внимание к гендерным различиям в исследованиях лекарств имело серьезные последствия для здоровья женщин. “Существуют сотни заболеваний, при которых женщинам ставят запоздалый диагноз, полностью ставят неверный диагноз или назначают неэффективное или даже небезопасное лечение или дозировку”, - добавила Сассман.
До недавнего времени исследователи рассматривали женские тела как уменьшенные версии своих мужских аналогов. По-прежнему проводится в 5,5 раз больше исследований с использованием только самцов животных, чем исследований с участием самок, согласно исследованию Economist, проведенному по заказу в 2023 году Фондом женского мозга.
“Некоторые исследователи настолько привыкли использовать самцов животных, что даже не задаются вопросом, было бы по-другому, если бы изучали механизм работы мозга у самок по сравнению с самцами мышей”, - сказала Кэрол Клер, возглавляющая отдел здоровья и гендера в Университетском центре общей медицины и общественного здравоохранения (Unisanté) в Лозанне.
Было предположение, что гипотеза верна независимо от пола человека, добавила она. Но исследования показывают, что это не так.
Однако на сегодняшний день фармацевтические компании стали более открытыми, поскольку они ориентируются на быстрорастущий рынок ”фемтехнологий" - продуктов, предназначенных для женщин. Маркетинговые исследования предполагают, что только рынок менопаузы может достичь 24 миллиардов долларов к 2031 году.
“Когда вы смотрите на весь путь пациента с точки зрения женщин, это открывает новые возможности”, - сказала Сассман. В 2022 году Roche запустила ProjectX для привлечения инвестиций в женское здоровье, уделяя внимание разнообразию клинических испытаний, а также таким факторам, как фертильность и менопауза, при оценке компанией прогрессирования заболевания и реакции на лечение.
Это шаги в правильном направлении, сказал Сантуччоне Чадха, но гендерный фактор по-прежнему остается второстепенным при разработке лекарств.
“Нам действительно нужно изменить мышление, чтобы половые различия выявлялись и обсуждались с самого начала”, - сказал Сантуччоне Чадха. “Это сделает медицину более безопасной и эффективной для всех”.
Источник: swissinfo.ch