Местный регуляторный орган (MOHAP в Объединенных Арабских Эмиратах, SFDA в Королевстве Саудовская Аравия) классифицирует продукт как лекарство, пищевую добавку или медицинское устройство. Мы настоятельно рекомендуем использовать процедуру классификации для пограничных продуктов и уникальных комбинаций. Решение о классификации основывается на научных данных и правилах, касающихся маркировки, заявлений и ингредиентов.
Почему классификация так важна?
Она позволяет производителям и другим заинтересованным сторонам определить, к какой категории относится их продукт в соответствии с местными стандартами, а также спланировать дальнейшую стратегию регистрации в соответствии с руководством. Некоторые пищевые добавки и средства по уходу за кожей местного применения попадают в категорию лекарственных средств из-за активного ингредиента и его дозировки или конкретных терапевтических показаний. Кроме того, сами лекарства делятся на категории общедоступных, травяных и традиционных. Для каждой категории существуют свои требования к регистрации. Классификация помогает определить оптимальный путь регистрации.
Чем может помочь YallaRx?
Наши специалисты предоставят вам список документов, необходимых для классификации, и помогут устранить все пробелы и несоответствия. Грамотно составленный пакет документов - залог быстрых регуляторных процедур с предсказуемыми результатами. Мы подадим заявку на классификацию в регуляторный орган от вашего имени и будем отслеживать ее статус до получения официального решения.
Сроки
Срок рассмотрения SFDA (Саудовская Аравия) - от 2 до 10 рабочих дней.
Срок рассмотрения MOHAP (ОАЭ) - 10 рабочих дней.
YallaRx потребуется около 5 рабочих дней на подготовку и подачу документов.