История стандарта ISO 9001 началась задолго до его официальной публикации. Его прародителем стал британский стандарт качества BS 5750, который в свою очередь, базировался на принципах AQAP, изложенных в стандартах Def Stan 05-21 и Def Stan 05-24. Эти принципы применялись в военной сфере. Их суть заключалась в том, чтобы вместо оценки образцов продукции оценивать систему управления качеством предприятий поставщиков и компетентность управляющего персонала. Такой подход быстро показал свою состоятельность и подтвердил, что основная причина низкого качества товаров – это недостатки системы управления.
Стандарт BS 5750 был опубликован Британским институтом стандартов (BSI) в 1979 году. Ключевую роль в этом сыграл Дерек Спикернелл. С 1970 года он работал исполнительным директором Совета по обеспечению качества Министерства обороны Великобритании и участвовал в разработке и принятии указанных выше стандартов. Впоследствии Спикернелл перешел на работу BSI. На новом рабочем месте он начал активную работу по внедрению в повсеместную практику новых концепций управления качеством. Результатом его усилий стало появление BS 5750. Данный стандарт стал основой для серии стандартов ISO 9000, а Спикернелла впоследствии стали называть “отцом” стандартов ISO 9000.
Работа над стандартами серии ISO 9000, в том числе ISO 9001, началась в 1979 году. В это время в Международной организации по стандартизации (ISO) был создан Технический комитет ISO/TC 176. Комитет должен был разработать универсальный стандарт по управлению качеством, который можно было применять во всем мире. За основу был взят вышеупомянутый BS 5750 и через 6 лет – в 1985 году – вышел первый проект стандарта, а в 1987 году было опубликовано семейство стандартов ISO 9000.
В дальнейшем стандарт ISO 9001 регулярно обновлялся: новые версии выходили 1994, 2000 и 2008 годах. Актуальная на текущий момент версия стандарта, ISO 9001:2015, была выпущена в сентябре 2015 года. В ней акцент сделан на риск-ориентированный подход, что позволяет организациям лучше предугадывать и устранять потенциальные проблемы. Также были добавлены разделы, посвященные контексту организации и заинтересованным сторонам; расширены требования к лидерству, ответственности руководства и вовлеченности сотрудников.
Стоит отметить, что начиная с актуальной версии ISO 9001, его требования базируются на так называемой “структуре высокого уровня” (HLS). Это означает, что в основе стандарта лежат универсальные требования, которые одинаковы для всех систем менеджмента. Вдобавок к этому, во всех стандартах используется единая терминология. Что позволяет объединять в рамках одной системы менеджмента различные стандарта, например, для качества (ISO 9001) и экологии (ISO 14001), а также упрощает доработку системы менеджмента. Благодаря этой особенности ISO 9001 стал основой для создания множества отраслевых систем менеджмента качества. Так, в медицине применяется ISO 13485, в автомобилестроении – IATF 16949, ГОСТ Р 58139, в ядерной энергетике – ISO 19443.