Чистые помещения играют ключевую роль в производстве, хранении и логистике фармацевтических препаратов. Они обеспечивают контроль за микробиологическим загрязнением, пылью и другими частицами, которые могут повлиять на качество продукции. В этой статье мы рассмотрим, что такое чистые помещения, правила их возведения и требования действующего законодательства.
Что такое чистые помещения?
Чистые помещения — это специально оборудованные пространства, где концентрация взвешенных частиц в воздухе строго контролируется. Основные характеристики чистых помещений включают:
- Контроль микроклимата: Температура, влажность и давление поддерживаются на определенном уровне.
- Фильтрация воздуха: Используются высокоэффективные фильтры (HEPA и ULPA), чтобы удалять из воздуха пыль и микроорганизмы.
- Контроль доступа: Ограниченный доступ с обязательной сменой одежды и проходом через воздушные шлюзы.
- Особые материалы и конструкции: Поверхности должны быть гладкими, устойчивыми к коррозии и легкими в очистке.
Правила возведения чистых помещений
- Проектирование и планирование:Учет требований по классу чистоты, который определяется на основе стандартов ISO (например, ISO 14644).
Планирование маршрутов движения персонала и материалов для предотвращения перекрестного загрязнения.
Разделение зон по степени чистоты с использованием воздушных барьеров и шлюзов. - Материалы и конструкции:Использование материалов, устойчивых к воздействию химикатов и дезинфицирующих средств.
Герметичные конструкции для предотвращения утечек воздуха.
Полы, стены и потолки должны быть гладкими и не выделяющими частиц. - Системы вентиляции и кондиционирования:Установка систем HVAC с фильтрами HEPA для очистки воздуха.
Обеспечение постоянного притока свежего воздуха и поддержание положительного или отрицательного давления, в зависимости от требований. - Освещение и электропроводка:Освещение должно быть достаточным для безопасной и качественной работы, при этом лампы должны быть закрыты герметичными плафонами.
Электропроводка должна быть скрыта, чтобы минимизировать зоны накопления пыли. - Использование специальных фасонных элементов:В чистых помещениях вместо стандартных фасонных элементов используют закругляющие углы, скругленные соединения и другие специальные элементы, которые минимизируют накопление частиц и облегчают уборку. Эти элементы также помогают поддерживать ламинарный поток воздуха и предотвращают создание зон турбулентности.
Требования законодательства и нормативы
- Федеральный закон "О техническом регулировании" и связанные с ним технические регламенты устанавливают общие требования к чистым помещениям.
- СП 158.13330.2014 "Свод правил. Чистые помещения. Классификация, проектирование и эксплуатация" — нормативный документ, который регламентирует проектирование и эксплуатацию чистых помещений в России.
- ГОСТ Р ИСО 14644-1-2015 "Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха" — российский стандарт, гармонизированный с международным стандартом ISO 14644, который определяет классы чистоты воздуха в чистых помещениях.
- Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" — устанавливает требования к производству и хранению фармацевтической продукции, включая требования к чистым помещениям.
Эти документы обеспечивают основу для создания и эксплуатации чистых помещений, обеспечивая высокий уровень безопасности и качества продукции. Несоблюдение требований может привести к отказу в регистрации продукции, штрафам и другим юридическим последствиям.
Опыт специалистов Промтехкул
Компания Промтехкул обладает значительным опытом в проектировании, строительстве и эксплуатации чистых помещений для фармацевтических предприятий. Наши специалисты знают все нюансы требований законодательства и стандарты, что позволяет нам гарантировать высокий уровень качества и безопасности наших проектов. Мы предлагаем комплексные решения, включающие консультации, разработку проектов, поставку оборудования и обслуживание чистых помещений, что обеспечивает надежную защиту продукции и соответствие всем нормативным требованиям.