Компания Eli Lilly объявила о полном одобрении FDA своего лекарства от болезни Альцгеймера, донанемаба, под торговым названием Kisunla. Этот анти-амилоидный препарат получил разрешение для лечения взрослых с ранними симптомами болезни Альцгеймера, включая легкое когнитивное расстройство и стадию легкой деменции. Kisunla становится конкурентом Leqembi от Eisai и Biogen, который был одобрен ранее.
Eli Lilly выделила преимущество Kisunla как первого анти-амилоидного препарата, позволяющего прекратить терапию при удалении амилоидных бляшек, что снижает количество инфузий и общую стоимость лечения. В отличие от Leqembi, который вводится внутривенно каждые две недели, Kisunla дозируется каждые четыре недели и стоит $696 за флакон. Годовая стоимость терапии составляет $32 000, что выше Leqembi, стоимость года лечения которого составляет $26 500.
Однако, по мнению экспертов, Kisunla имеет менее благоприятный профиль безопасности по сравнению с Leqembi в отношении аномалий, связанных с амилоидом (ARIA). Кроме того, FDA требует пять МРТ-сканирований для пациентов, получающих Kisunla, что на одно больше, чем для Leqembi.
Исследование TRAILBLAZER-ALZ 2 показало, что Kisunla значительно замедлил снижение когнитивных функций на 22% по сравнению с плацебо за 18 месяцев. Эффект был более выраженным у пациентов с более легким течением болезни, у которых снижение замедлилось на 35%.