Почему покупатели китайских кап для выравнивания зубов при использовании отмечают кровоточивость десен, зубную боль, посторонний привкус во рту и неудобство конструкции аппарата?
Давайте начнем с основного — с документов.
Во-первых, стоматологические капы для выравнивания зубов являются медицинскими изделиями (ст.38 ФЗ от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации").
Во-вторых, для продажи в РФ любое медицинское изделие должно иметь Регистрационное удостоверение на медицинское изделие (РУ), выданное Росздравнадзором.
Любой ввоз в РФ стоматологических аппаратов начинается с получения РУ в Росздравнадзоре. Но продающиеся на всех маркетплейсах китайские капы не имеют РУ, зато в карточке товара можно увидеть приложенные сертификаты соответствия. Давайте же рассмотрим хотя бы их.
Сертификат соответствия на медицинское изделие — это документ, подтверждающий его соответствие определенным критериям качества и безопасности (требованиям технических регламентов, документам по стандартизации). К сожалению, сейчас обязательная сертификация предусмотрена только для редких категорий продукции, которые не включают в себя трейнеры и силиконовые стоматологические капы для зубов. Поскольку основным механизмом контроля в этой сфере стала государственная регистрация (т.е. получение РУ).
Вот один из продавцов популярного маркетплейса прикладывает в карусель с капами свой сертификат системы менеджмента (!) - ГОСТ Р ИСО 9001-2015 Национальный стандарт Российской Федерации. Системы менеджмента качества. Видимо, ожидая, что покупателю важно, что ГОСТу соответствует именно система управления компанией. При этом, хотим заметить, что данный сертификат никак не относится непосредственно к самому производству и ввозу на территорию РФ. Более того, такой сертификат не гарантирует безопасности для покупателя, в том числе нетоксичности материалов, из которых он произведен.
А вот этот продавец кап приложил документ, в котором говорится, что изделие соответствует спецификации (т.е. документу, в котором перечислены и подробно описаны товары: наименование, количество, сорт, марка и прочие качественные характеристики). Конечно же, QR-код неактивный, производство - Китай, а эта бумага никак не относится к государственной регистрации или учету. Полагаем, что продавец очень хотел выглядеть убедительно и солидно среди конкурентов, надеясь, что никто не станет вдаваться в подробности приложенных им документов.
И это только малая часть из огромного количества продавцов китайских подделок, которые в погоне за легкой прибылью, готовы обманывать покупателей и рисковать их здоровьем, продавая некачественную продукцию.
Приведенные выше в качестве примера документы никак не относятся к ввозу кап в страну, а, следовательно, не являются зарегистрированным и не соответствуют требованиям безопасности. Поэтому они и часто имеют химический запах (токсичность?), горький вкус и являются причиной возникновения проблем со слизистой полости рта.
Итак, обязательными сертификаты соответствия на медицинское оборудование или изделия сейчас являются только для немногочисленных категорий продукции. А вот прохождение процедуры государственной регистрации является обязательным медицинских изделий, в том числе для стоматологических кап.
Немного истории. Доктор- ортодонт Крис Фаррелл, основатель компании Myofunctional Research Co. (MRC), разработал серию двухчелюстных кап, получивших название ТРЕЙНЕРЫ (trainer).
Трейнеры Myobrace® производятся в Австралии, имеют официальные Регистрационные удостоверения МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, являются безопасными, нетоксичными, не имеют стороннего вкуса и запаха.
Трейнеры Myobrace® изготавливают из медицинского материала, который много лет используется в данной отрасли и является безопасным для пациентов. Поэтому не имеет стороннего вкуса и запаха, а также показывает себя отлично в эксплуатации. Упругий и эластичный, не крошится и достаточно устойчив при ношении, что позволяет утверждать, что кусок аппарата не будет ненароком оторван и проглочен пациентом.
Разумеется, после изобретения Myobrace® на рынок пришло огромное количество новых производителей, которые в погоне за прибылью, экономят на материалах и используют дешевые, не предназначенные для медицинских изделий, виды силикона.
Были проведены исследования различных видов силикона, и результаты оказались пугающими. Некоторые поддельные капы, изготовленные из немедицинского силикона, содержат потенциально опасные вещества, которые имеют свойство накапливаться в организме и приводить к тяжёлым последствиям вплоть до раковых заболеваний.
Так же хочется отметить, что Myobrace® - это система, тщательно продуманная врачами-ортодонтами и проверенная временем. При изготовлении трейнеров Myobrace® компания MRC совместно с медицинскими сотрудниками учли анатомию, физиологию и особенности строения зубного ряда. Поэтому используя аппараты Myobrace®, вы не столкнётесь с проблемой качества конструкции аппарата, кровоточивости десен, искривления и боли зубов. То есть с тем, что несомненно станет спутником покупки китайского трейнера-подделки.
Так же особенности разработки Myobrace® позволяют не беспокоиться о безопасности пациента. В строении Myobrace® учтены размеры зубных дуг пациентов разного возраста, т.е. при правильном подборе размера трейнер перекрывает весь зубной ряд. А вот покупатели подделки очень часто отмечают проблему неполного перекрытия зубов капой, что приводит к искривлению зубов.
Так же в аппаратах Myobrace® учтён фактор того, что пациенты не могут перейти с ротового дыхания на носовое «за один день». И конструкция Myobrace® позволяет не волноваться, что пациент задохнется во сне при заложенности носа. Правильно подобранный размер трейнера не позволяет аппарату "гулять" во рту, как делают его китайские аналоги, и не вызывает тревог по поводу того, что аппарат будет проглочен или перекроет дыхание.
Система Myobrace® разработана специально таким образом, чтоб быть безопасной и не доставлять дискомфорт пациентам. Покупатели же китайской подделки отмечают болезненность и неудобство при ношении кап. Это связано с ортодонтическим перемещением зубов под действием чрезмерной силы, которую оказывают подделки, очень часто приводя к повреждению корней. Что означает - часть корней растворяется в результате лечения. Таким образом, некоторые зубы со временем могут быть потеряны.
Доказано, что использование прерывистых усилий съемных аппаратов Myobrace®, правильно подобранных по размеру пациента, не вызывает повреждения корней и является безопасным.
Подведём итог:
Стоит ли экономия денег того, чтоб покупать небезопасные, вызывающие зубную боль и кровоточивость десен, непрошедшие государственную регистрацию аппараты и рисковать своим здоровьем?
Готовы ли вы предложить такое "лечение" своим детям? Ведь зубочелюстная система является очень сложной совокупностью органов, объединенных анатомически и выполняющих ряд важных для организма функций. И вряд ли изготовители поддельных кап, продающих их за 200-500 рублей уже на российском рынке, учитывали хоть что-то из сложного строения и функционирования зубочелюстной системы и влияния на неё этих изделий.
Надеемся, что данная статья поможет читателями сформировать свое компетентное мнение и сделать правильный выбор аппарата. Будьте здоровы!
Ниже примеры отзывов на поддельные капы, опубликованные на маркетплейсах:
