Илья Игоревич Антипин | врач-психиатр, редактор статьи
hiv.plus. Действительно хорошая новость, не часто так бывает – компания Gilead закончила исследования, которые показали, что их новый антиретровирусный препарат Sunlenca (ленакапавир), который с 2022 года применяют в ЕС, США и Канаде для терапии ВИЧ-инфекции, показал себя отлично и для целей профилактики. Итак, встречайте – каждые 26 недель подкожная инъекция + таблетки пару дней в самом начале и 100% эффективность в плане профилактики передачи ВИЧ половым путем. Кратко – вот так, но есть ряд очень интересных нюансов. Ниже – чуть подробнее о плюсах, минусах и подводных камнях.
Небольшой исторический экскурс – если вы вдруг не следили, то с 2012 года существует такая штука, как профилактика ВИЧ-инфекции для полового пути. Принимаем таблеточки, те самые, что принимаются и для современной терапии ВИЧ, но в урезанном варианте – два препарата из обычных трех, и это работает – в обычных условиях передачи ВИЧ нет. Первым режимом для профилактики была Трувада (тенофовир+эмтрицитабин в одной таблетке), 2012 год. Затем Дескави (тенофовира алафенамид + эмтрицитабин в одной таблетке), 2019 год. В 2021 году приходит Apretude (каботегравир) – тут уже инъекция раз в два месяца. Из экзотических вариантов можно вспомнить вагинальное кольцо с дапавирином.
Таблетки и инъекции экстремально надежны для профилактики, опыт применения огромный, результаты отличные, переносимость замечательная в среднем, казалось бы, что еще нужно…
Режим профилактики ВИЧ, который миру в обозримом будущем предложит Gilead, «не точно такой же, но другой». Инъекция два раза в год – действительно чрезвычайно удобная форма, и это переход на качественно другой уровень.
Кроме того, надо сказать пару слов о том, что это необычный препарат. Ленакапавир – первый с такой хитрой и комплексной механикой. В отличии от классических антиретровирусных препаратов, которые преимущественно бьют в одну точку вирусного цикла, – именно потому стандартный режим терапии ВИЧ состоит из двух или трех препаратов, а в сложных случаях и более, но Sunlenca (ленакапавир) ломает сразу четыре важных для вируса механики. Он связывает мелкий, но важный поверхностный белок p24, ломая оптом: опосредованное капсидом («оболочной») поглощение провирусной ДНК, производство субъединиц ВИЧ, образование капсида и сборку/высвобождение вируса. Точка приложения выбрана крайне удачно, а реализация не подкачала.
Что в этой истории следует отметить особенно – ключевое исследование третьей фазы PURPOSE 1 начали в самых жестких условиях, что можно было придумать. Обычно в начальных фазах подобных исследований в прошлом мы привыкли видеть ЛГБТ-участников, мужчин из стран первого мира, что хорошо, но не отвечает на кучу вопросов, к сожалению.
Первое подисследование PURPOSE 1 хорошо всем: оно проведено с участием молодых женщин от 16 до 25 лет, их было очень много – 5300 участников (2134 в группе ленкапавира, остальные уже на классическом TAF или TDF + FTC в таблетках), и место проведения – 25 клиник в Южной Африке и три в Уганде. Это максимально экстремальные условия сразу по многим параметрам – если этот режим был 100% эффективен в таких условиях, то вопросов по эффективности больше нет.
Где же ложка дегтя? А она тут есть. Цена. Порядка 40 000 долларов США за год терапии. Да, понятно, что такие цены будут в странах первого мира, они будут постепенно снижаться. Какие цены будут предложены для стран с невысокими и низкими доходами – пока вопрос. Привезет ли Gilead данный режим профилактики в Россию? Большой вопрос.
Ссылки:
• Официальный сайт исследования PURPOSE (https://www.purposestudies.com/)
• Пресс-релиз Gilead от 20 июня 2024. Gilead’s Twice-Yearly Lenacapavir Demonstrated 100% Efficacy and Superiority to Daily Truvada® for HIV Prevention (https://www.gilead.com/news-and-press/press-room/press-releases/2024/6/gileads-twiceyearly-lenacapavir-demonstrated-100-efficacy-and-superiority-to-daily-truvada-for-hiv-prevention)
• Pre-Exposure Prophylaxis Study of Lenacapavir and Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide in Adolescent Girls and Young Women at Risk of HIV Infection (PURPOSE 1). NCT04994509 (https://clinicaltrials.gov/study/NCT04994509)