25 июня. /MEDIA TALK/.Как сообщили МЕДИА ТОК в Россельхознадзоре, с начала 2024 года государственную регистрацию прошли 57 новых лекарственных препаратов для ветеринарного применения. Половина из них была зарегистрирована по ускоренной процедуре. Ветеринарные врачи пока с осторожностью относятся к новым препаратам и внимательно следят за реакцией животных на них. А на интернет-форумах всё больше появляется рекомендаций от владельцев собак и кошек о том, как можно минимизировать возможный вред от новых лекарств.
Фото: автор Мария Белковская
После плановой вакцинации семья петербуржцев Максима и Татьяны Нестеренко чуть не потеряли свою собаку. Четырехлетнего немецкого пинчера Линка против бешенства они ежегодно прививали комплексной французской вакциной «Эурикан RL». В этом году в петербургских ветеринарных клиниках вместо импортного препарата, супружеской паре предложили привить питомца российским «Рабикс». Хозяева решили рискнуть. Однако, через 30 минут после укола собака вдвое увеличилась в объемах. Аллергический отек едва успели снять в ближайшей ветклинике. К ночи у пса появились боли в мышцах, из-за чего он потерял возможность сидеть и лежать. Укол обезболивающего ему поставили уже в третьей клинике. В итоге еще два дня после прививки пес хромал и ему давали обезболивающие.
К сожалению, такие аллергические реакции, говорит врач ветклиники «Белый волк» Елена Лисковская, стали встречаться все чаще. Когда пропадают привычные препараты, владельцам животных на свой страх и риск приходится пробовать незнакомые для животных аналоги. Про некоторые российские вакцины ветврачи зачастую ничего не могут сказать, так как никогда не работали с ними или вынуждены использовать их совсем недавно.
Когда начались проблемы
Первый острый дефицит вакцин российские владельцы животных ощутили в 2022 году. Всего за несколько месяцев из ветклиник исчезли все импортные лекарства. С июня 2022 года основной поставщик иммунобиологических препаратов для собак и кошек – Intervet International B.V., Нидерланды (вакцины марки «Нобивак»), – по собственной инициативе прекратил поставки на территорию России. Второй основной производитель вакцин для собак и кошек – Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, Франция (вакцины «Эурикан», «Пуревакс») – значительно снизил поставки. По оценкам Россельхознадзора, незначительную долю рынка занимали вакцины «Вангард» и «Фелоцел» производства Zoetis LLC, США. Вакцины «Биокан», «Биофел» чешской компаниии Bioveta, а.s. практически на год исчезли из оборота. Однако, в 2023 году Bioveta, а.s. не только вернулась на российский рынок, но нарастила обороты, поставив почти 5 млн доз этих вакцин. Отчасти такие изменения были связаны с нарушением логистики поставок, которые были свойственны всему импорту в 2022 году.
«Отказ от сотрудничества», как объяснил нашему агентству директор Ассоциации ветеринарных фармацевтических производителей (АВФАРМ) Семён Жаворонков, зачастую, это результат реформы, запущенный в сфере ветеринарной фармацевтики еще в 2021 году. Все предприятия, как иностранные, так отечественные, должны проходить GMP-сертификацию. С 1 сентября 2023 года такой документ должен быть абсолютно у всех ветеринарных лекарств, как у вновь введенных на рынок, так и тех, которые реализовывались в нашей стране десятки лет.
Что такое сертификат GMP и в чем сложность его получения?
GMP, или правила надлежащей производственной практики, — это не единый стандарт с чёткими инструкциями. Это набор принципов, которые помогают обеспечить высокое качество производства лекарств. Причем, как для людей, так и для животных. Однако, каждая страна имеет свой взгляд на то, как реализовывать эти принципы. И в этом вся сложность. В России применяются GMP, утверждённые руководством Евразийского экономического союза (ЕАЭС). В Европе действуют GMP Евросоюза. И они, соответственно, разные.
Мало того, в нашей стране все ветеринарные препараты проходят двойную проверку. Их качество контролируют фармацевтические инспекторы Минпромторга и Россельхознадзора. Статистика этих проверок говорит сама за себя.
Согласно информации, предоставленной нашему агентству Ассоциацией ветеринарных фармацевтических производителей, структуры Россельхознадзора провели 181 инспекцию иностранных предприятий в России до 1 сентября 2023 года. Из них успешно завершились только 76 (44%). В то же время, инспекторы Минпромторга при проверках этих же предприятий в 80% случаев выдали сертификат GMP.
Россельхознадзор объясняет неудачи при проверках вполне объективными причинами. Например, при выборочном контроле зарубежных ветеринарных препаратов российские инспекторы обнаружили в живых вакцинах посторонние вирусы. Некоторые вакцины были заражены бактериями. Кроме того, часть зарубежных фармацевтических компаний, производящих популярные лекарственные препараты, объясняют в Россельхознадзоре, не всегда проводят проверки на своих предприятиях в согласованные сроки. Так, в сентябре 2023 года представители компании «Берингер Ингельхайм» по неизвестным причинам отменили проверку предприятия, где производятся вакцины для кошек «Пуревакс RCP», «Пуревакс RCPCh» и «Пуревакс FeLV».
После неудачной проверки, рассказывают в Ассоциации ветеринарных фармацевтических производителей, повторная российская инспекция возможна не раньше, чем через 1-2 года. Поэтому даже если западная компания заинтересована в выводе своих лекарственных препаратов на российских рынок, этот процесс может быть очень долгим.
Фото: Ольга Селиверстова
А что с российскими вакцинами для домашних животных?
Все российские ветеринарные лекарства, так же как и импортные, должны получать сертификат GMP. В нашей стране всего шесть основных производителей препаратов для собак и кошек:
* ООО «Ветбиохим»;
* ФКП «Курская биофабрика — фирма «БИОК»;
* ООО «Биоцентр»;
* ООО «Торговый дом «БиАгро»;
* ФКП «Щелковский биокомбинат»;
* ФГБУ «ВНИИЗЖ».
Для выполнения программы по импортозамещению, сообщают в Россельхознадзоре, предусмотрена ускоренная регистрация всех российских препаратов. Речь идет не о контрольной проверке и GMP-сертификации. В данном случае эти процедуры вторичны. А о выходе ветеринарного препарата на массовый рынок после сокращенной схемы исследований.
Таким образом, по данным Россельхознадзора в 2023 году было выведено 123 ветеринарных препарата, из них 32 — иммунобиологических. Это в три раза больше, чем количество регистрируемых препаратов в 2021–2022 годах.
В первое полугодие 2024-го на государственную регистрацию поступило 57 лекарственных препаратов для ветеринарного применения, из них 27 — по ускоренной процедуре регистрации.
Результаты импортозамещения
Таким ускоренным способом год назад на рынок вывели комплексную вакцину против чумы плотоядных, парвовирусного и коронавирусного энтеритов, и аденовирусной инфекции собак Карникан-4. От подачи заявки на регистрацию до самой регистрации прошло всего 10 месяцев. Хотя по закону на полноценное исследование длительности и качества иммунного ответа должно выделяться минимум год. Процедуры с вакциной Карнифел-РСН против панлейкопении, кальцивироза и вирусного ринотрахеита кошек прошли еще быстрее: клинические испытания и регистрация заняла всего за два месяца.
Все эти нарушения заметила руководитель Научного консультационного центра ««НКЦ РТСТ»», кандидат ветеринарных наук Светлана Щепёткина. Надо отметить, говорит она, что вакцины «Карникан-4», «Карникан-5R» и «Карнифел РСН» производит подведомственное Россельхознадзору предприятие — «ФГБУ «ВНИИЗЖ». Получается, что проверяющая и проверяемая организации являются одним и тем же учреждением. По словам Светланы Щепёткиной, ни в Государственном реестре лекарственных средств для ветеринарного применения, ни в сети Интернет информации об изучении безопасности и эффективности вакцин или результатов полноценных доклинических исследований нет. В частности, это касается вакцин против бешенства Карникан-5R, Рабивак Vn-32/L, АРРИАХ-Рабивак, Армаваб-2МУ и Карнифел РСН. Таким образом, ветеринары могут оценить эффективность и безопасность вакцин, полагаясь только на свой опыт и опыт владельцев животных.
Фото: Ольга Селиверстова
Сертифицированные «Россельхознадзором» вакцины
Подобная ситуация сложилась в Волгоградской области. На форумах все больше комментариев от собаководов том, как минимизировать риски от комплексной вакцины «Мультикан-8». После плановых прививок у животных развиваются серьезные аллергические реакции, возникают проблемы с пищеварительной системой. Светлана Щепёткина отмечает, что такие серьезные реакции на вакцину могли возникнуть по совершенно разным причина, так как даже в инструкции к «Мультикан-8» отсутствует точная дозировка: крупным собакам рекомендуется вводить по 2 мл, а мелким и щенкам – по 1 мл препарата. Однако вес животных в инструкции не указан, а щенок крупной собаки может весить так же, как взрослая маленькая.
В данном случае, объясняет врач-ветеринар с 30 летним стажем Александр Пиликин, производитель, действительно, перекладывает часть ответственности на врача, который вводит вакцину. На его опыт работы с животными и их хозяевами. В небольшом городе Кунгур Пермского края, где работает Александр Пиликин, в прошлом году была вспышка чумки собак. Все заболевшие животные не были привиты. За годы своей работы, говорит ветеринарный врач, он встречал лишь несколько случаев, когда вакцина не сработала - все они касались парвовирусного энтерита.
По словам врача ветклиники «Белый волк» Елены Лисковской, в последнее время среди ветеринарных врачей активно обсуждают вопрос, связанный с вакцинами, которые «пробиваются» по парвовирусному энтериту. Она не раскрывает их название, так как эти препараты сертифицированы Роспотребнадзором, но в эффективности их крайне сомневается.
В московском питомнике ризеншнауцеров и цвергшнауцеров «Глорис» потратили около полутора миллиона рублей на лечение молодых собак и щенков во время вспышки эпидемии парвовирусного энтерита. С таким массовым заболеванием в «Глорис» столкнулись впервые за 40 лет. Все молодые животные, которые были привиты только чешской вакциной «Биокан», со слов владельца питомника Ольги Селиверстовой, оказались абсолютно беззащитны. Пробы на антитела показали, что иммунитет к этой инфекции у животных не сформирован. Причем, первый заболевший цвергшнауцер на тот момент несколько месяцев жил у других хозяев. В итоге Ольга Селиверстова потеряла 4 молодых собак и нескольких щенков. Животные, которые были привиты российской вакциной «Дипентавак» и французской вакциной «Эурикан» не заболели.
В ответ на запрос редакции МЕДИА ТОК, в Россельхознадзоре подтвердили, что лишь единожды получали жалобу на эффективность вакцины «Биокан». Было это в 2023 году. Для контроля качества ветеринарных препаратов отобрали три пробы: «Биокан® Puppy», «Биокан® DHPPi+L» и «Биокан® DHPPi+LR». В результате проведённых исследований все три исследования признали соответствующими нормативным требованиям по качеству.
Возможно, вакцины для питомника оказались контрафактные. Хотя Ольга Селиверстова утверждает, что всегда закупает лекарства только у проверенных поставщиков. Да и репутация для питомника дороже любой экономии.
Фото: Ольга Селиверстова
Контрафактные вакцины для животных
Несмотря на то, что некоторые импортные лекарства исчезли из легальной продажи, их легко приобрести на, так называемом, «черном рынке». В Россельхознадзоре заявили, что Роскомнадзор в 2023 году заблокировал свыше 4,5 тысяч сайтов, продающих ветеринарные препараты. Однако, на Яндекс Маркете до сих пор можно купить вакцину Intervet International B.V. Нобивак Rabies, которая уже два года как официально не поставляется в Россию. На маркете она стоит от 3-х до 5-ти тысяч рублей. Судя по отзывам, доставляют препарат в холодильниках или в пакете с хладагентом. Надписи на флаконах на иностранном языке, поэтому можно предположить, что инъекции изготовлены для фармацевтических рынков других стран. Покупать такие лекарства, объясняет врач ветклиники «Белый волк» Елена Лисковская, риск не только остаться без иммунной защиты собаки, но и без самой собаки. На рынке появляются «китайские подделки» - лекарства, изготовленные кустарным способом.
Зарубежные производители, объясняет директор Ассоциации ветеринарных фармацевтических производителей Семён Жаворонков, не могут гарантировать подлинность своих препаратов, если они не были ввезены под их непосредственным контролем с соблюдением всех юридических процедур и требований к хранению.
В настоящее время иностранные компании продолжают проходить проверки. К весне 2024 года участники АВФАРМ уже прошли около десяти инспекций. До октября запланировано ещё несколько инспекций. Поэтому надежда, что хотя бы часть привычных для российского потребителя ветеринарных препаратов вернется на рынок все-таки есть.