Росздравнадзор опубликовал документ, в котором говорится о внесении новой информации в инструкцию по применению препарата против депрессии «Вальдоксан» с МНН агомелатин. Новыми стали данные о побочных действиях, в том числе о печеночной недостаточности, гепатите и желтухе.
«В период пострегистрационного наблюдения сообщалось о случаях поражения печени, включая печеночную недостаточность (приводившие в исключительных случаях к летальному исходу или требовавшие трансплантации печени у пациентов с ранее имеющимися факторами риска поражения печени), повышении уровня печеночных ферментов более чем в 10 раз относительно верхней границы нормы, гепатите и желтухе», – уточняется в документе.
Врачам рекомендовано не назначать агомелатин при нарушении функций печени, а также заранее оценивать факторы риска развития нарушений работы органа. В зону риска входят пациенты с ожирением, сахарным диабетом, а также страдающие алкоголизмом. Росздравнадзор обращает внимание, что терапию агомелатином следует немедленно прекратить в случае появления симптомов или признаков возможного поражения печени – повышения уровня трансаминаз в сыворотке крови более чем в три раза по сравнению с верхней границей нормы.
В ГРЛС, помимо «Вальдоксана» (АО «Сервье»), числятся еще три препарата с МНН агомелатин. Это «Агомелатин» (ООО «АТОЛЛ»), «Агомелатин Канон» (ЗАО «Канонфарма продакшн») и «Агтеминол» (АО «Фармасинтез»).