Регистр — в широком понимании это организованная система, которая использует наблюдательные методы исследования для сбора единообразных данных (клинических и др.), и которая служит предопределенной научной, клинической или организационно-методической цели [1].
Определение FDA: термин «регистр» определяет процессы записи или регистрации и хранения совокупности данных по пациентам, характеризующихся каким-либо одинаковым признаком(ами) [2].
Европейское агентство лекарственных средств (European Medicines Agency; EMA) характеризует регистры как «организованные системы, посредством которых осуществляется сбор единообразных данных о популяции, определяемой конкретным заболеванием, состоянием или воздействием» [3].
Цель регистров: получить реальное представление о существующей медицинской практике, в отличие от РКИ, её особенностях в различных регионах или медицинских учреждениях.
Цель регистра может меняться с течением времени, что делает регистры гибким инструментом, своевременно подстраивающимся под актуальные научные задачи.
Европейское общество кардиологов относит регистры к уровню доказательства — “С”.
Американская ассоциация кардиологов относит хорошо спланированный регистр к уровню доказательства “B”, регистры с методическими дефектами - к уровню доказательства “С”.
Примеры ситуаций, в которых нельзя организовать РКИ, зато будут полезны данные из регистров реальной клинической практики:
· исследования с участием беременных
· вновь возникшие заболевания, которые требуют быстрого ответа от медицинского сообщества
· более длительное [чем заложено протоколом РКИ] наблюдение за отдалёнными последствиями приёма лекарственного препарата
· приём исследуемого препарата в комбинации с ЛП, которых не было в РКИ
· исследования редких, в т.ч. генетических заболеваний.
Единой принятой классификации регистров нет. Условно можно разделить регистры по следующим принципам:
I По дизайну:
- ретроспективные
- проспективные
- смешанные (ретро-проспективные)
II В зависимости от поставленных задач:
- регистры заболеваний
- регистры лекарственных препаратов/медицинских изделий.
От РКИ регистры реальной клинической практики могут отличаться более длительным периодом наблюдения за пациентами и принципом невмешательства.
Обязательные условия регистра:
- сплошное включение пациентов, которые удовлетворяют требованиям; на включение пациента в регистр не должно влиять желание/нежелание исследователя;
* этот принцип обеспечивает максимальное соответствие результатов, полученных в регистрах, с реальной клинической практикой, когда в протокол включаются те пациенты, которые не включались в РКИ;
- набор показателей для каждого пациента должен быть однотипным.
Данные для регистров бывают:
- первичные: первичная документация (амбулаторные карты, истории болезни), т. е. первичные данные
- вторичные: специальные формы (в бумажном или электронном виде), максимально отражающие объем нужной информации, которые разрабатываются как дополнение к первичной информации, если в ней отсутствуют необходимые данные. Применимо для проспективных регистров.
В следующей публикации разберём методологию создания регистров, сложности в при сборе и обработке данных из регистров и пути их преодоления.
Список литературы:
1. Регистры в кардиологии. Основные правила проведения и реальные возможности. Бойцов С.А., Марцевич С.Ю., Кутишенко Н.П., Дроздова Л.Ю., Лукьянов М.М., Загребельный А.В., Гинзбург М.Л. Кардиоваскулярная терапия и профилактика, 2013; 12 (1): 4-9
2. Framework for FDA’s Real-World Evidence Program. Доступно по: https://www.fda.gov/media/120060/download
3. EMA.Patient registries. Доступно по: https:// www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/postauthorisation/patient-registries [Internet] (дата обращения: 14.08.2021)
4. Иванов А. В. Регистры как основа для сбора данных и построения доказательств. Реальная клиническая практика: данные и доказательства. 2021;1(1):10-15. https://doi.org/10.37489/2782-3784-myrwd-3
Марцевич С.Ю., Кутишенко Н.П., Лукина Ю.В., Лукьянов М. М., Драпкина О. М. Наблюдательные исследования и регистры. Их качество и роль в современной доказательной медицине. Кардиоваскулярная терапия и профилактика. 2021;20(2):2786. doi:10.15829/1728-8800-2021