Группа компаний «Р-Фарм» завершила процесс регистрации собственного оригинального препарата Арцерикс® для терапии идиопатического рецидивирующего перикардита (ИРП). Арцерикс® стал первым в классе и, в настоящий момент, единственным препаратом в России, зарегистрированным для таргетной терапии ИРП.
Препарат разработан с нуля в лабораториях «Р-Фарм» и будет производиться на территории России на мощностях группы компаний. Арцерикс® находится под патентной защитой в 24 странах мира.
Идиопатический рецидивирующий перикардит — это аутовоспалительное заболевание, имеющее в России статус орфанного. Одним из ведущих механизмов развития ИРП является избыточный синтез провоспалительных цитокинов семейства ИЛ-1 (ИЛ-1β и ИЛ-1α), запускающих непрерывный круг воспаления и приводящий к рецидивирующему течению заболевания.
Арцерикс® (гофликицепт) — новый гетеродимерный гибридный белок, селективно связывающий и инактивирующий интерлейкин-1 бета; с меньшим сродством гофликицепт связывается и с интерлейкином-1 альфа. В исследовании COURSE, проведенном на территории России, в тесном сотрудничестве с ФГБУ «НМИЦ им. В.А. Алмазова» Минздрава России и рядом других кардиологических центров, препарат показал свою эффективность при применении один раз в две недели подкожно после периода нагрузочного введения. Уже на третий день после первого введения гофликицепта наблюдалось снижение показателей признаков развития рецидива (боли в груди, уровня C-реактивного белка, перикардиального выпота). Через 24 недели терапии рецидив идиопатического рецидивирующего перикардита (ИРП) был зарегистрирован у 9/10 пациентов в группе плацебо, в то время как в группе гофликицепта рецидивов не было. Таким образом, Арцерикс® поддерживает ремиссию у пациентов с ИРП и снижает риск рецидива по сравнению с плацебо.
По мнению российских и международных экспертов, результаты исследования COURSE позволяют говорить о необходимости смены подходов к терапии идиопатического рецидивирующего перикардита.
«Появление в стране первого оригинального препарата для терапии идиопатического рецидивирующего перикардита значительно расширит возможности врачей в борьбе с этим заболеванием. Снижение риска рецидива означает, что пациенты смогут жить полноценной жизнью. Клинические исследования гофликицепта продолжаются. В настоящее время оцениваются его эффективность и безопасность при семейной средиземноморской лихорадке, тяжелой форме COVID-19, болезни Стилла и других показаниях — программа исследований развернута в России, Армении и Турции. Мы видим, что препарат имеет потенциал для широкой коммерциализации в мире», — сказал Василий Игнатьев, генеральный директор группы компаний «Р-Фарм».
Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) присвоило препарату компании «Р-Фарм» орфанный статус по показанию «синдром Шницлера» – на фоне отсутствия других препаратов, одобренных американским регулятором для лечения этого заболевания.
«Р-Фарм» – российская компания, занимающаяся производством и поставкой оригинальных препаратов, дистрибуцией лабораторного и диагностического медоборудования.
Исследование Researcher View | Study to Evaluate the Efficacy and Safety of RPH-104 Treatment in Patients With Idiopathic Recurrent Pericarditis | ClinicalTrials.gov
