Для получения качественной информации из реальной клинической практики и последующего её использования надо понимать, что для повышения качества RWD необходимо придерживаться определённых принципов.
Так можно описать методологию создания регистра:
1) Выбор центров (ЛПУ, врачей) для участия в регистре.
2) Создание плана, протокола и обучение персонала по качеству сбора и внесению необходимой с учётом целей и задач регистра информации.
3) Набор пациентов. В отношении регистров стоит помнить о том, что в большинстве случаем критерии исключения могут отсутствовать (ведь в регистре мы оцениваем реальную практику). Если критерии исключения есть, то этому должно быть научное обоснование.
4) Сбор полученных данных и создание единой базы регистра.
5) Для минимизации возможных ошибок при вводе информации проводится выборочный или сплошной аудит полученной информации. На данном этапе могут привлекаться в т.ч. внештатные сотрудники учреждений по аналогии с мониторами в клинических исследованиях.
5) Протокол регистра и материалы для пациентов направляется на утверждение в этический комитет.
Несмотря на соблюдение всех этих принципов в ходе работы могут возникать определённые сложности и даже изменение концепции регистра. Например, в ходе сбора данных вы заметили, что появились новые сведения, которые при создании регистра не были предусмотрены протоколом, но они являются важными для использования в будущем. В таком случае может потребоваться расширение протокола и его новая презентация этическому комитету.
Регистр – это более динамичная и живая структура, чем РКИ, поэтому заранее всех сложностей можно не спрогнозировать, однако ряд наиболее часто встречающихся проблем можно всё-таки выделить.
Сложности в работе с данными из реальной клинической практики:
- неструктурированность
- пропуск данных
- присутствие несогласованных (противоречивых) данных
- смещающие факторами (confaunding)
- систематические ошибки (bias)
- есопоставимость баз данных различных учреждений
- сложность в обмене данными/предоставлении данных между учреждениями
Пути решения существующих ограничений:
· Повышение качества исходных данных при заполнении медицинской документации
· Повышение качества исходных данных при заполнении медицинской документации
· Заранее спланированный максимально подробный алгоритм статистической обработки данных
· Разработка протокола для использования данных RWD на уровне РКИ
· Проведение проспективных, а не ретроспективных работ на основе RWD
· Связь статистической команды/аналитиков с медицинским консультантом
Несмотря на все сложности, анализ регистров пациентов предоставляет большое количество практико ориентированной информации, которую можно использовать в реальной работе врача.
Для чего можно применять информацию из регистров реальной клинический практики:
1. Изучить эпидемиологические данные:
распространённость, заболеваемость, смертность, выживаемость, распределение по стадиям и тяжести, осложнениям;
социально-демографические особенности заболевания в регионах;
2. Планировать экономические затраты на лечение:
потребность в диагностике и лечении на уровне ЛПУ, региона, страны;
оценка технологий здравоохранения;
3. Исследовать различия в реальной клинической практике:
региональные особенности;
соответствие ведения пациентов стандартам лечения и клиническим рекомендациям;
4. Провести анализ достижения целевых показателей здравоохранения в режиме реального времени:
эффективность, переносимость, приверженность применяемой терапии;
оценка качества жизни пациента;
5. Осуществить научный анализ:
оценка репрезентативной популяции пациентов;
анализ терапевтических подходов в динамике;
исходы и конечные точки на протяжении длительного (неограниченного) периода.
Уважаемые коллеги, желаем вам приятной и продуктивной работы и научных достижений. Будем рады ответить на ваши вопросы по теме публикации.