Минздравом России выдано постоянное регистрационное удостоверение на субъединичную рекомбинантную вакцину «Конвасэл» для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2. Вакцина успешно прошла III фазу клинических исследований, в ходе которой доказана безопасность и эффективность препарата при однократном применении в дозировке 0,5 мл. Полученные результаты подтверждают, что эффективность вакцины относительно инфекции COVID-19 составляет 85,2%, а среди добровольцев старше 60 лет данный показатель равен 91,7%. В исследовании участвовало 5229 добровольцев: 3486 в группе вакцинации и 1743 в группе плацебо.
Суммарно в I, II, IIb и III фазе исследований приняло участие более 5800 добровольцев, из них 4028 человек были привиты вакциной «Конвасэл». Нежелательные явления, связанные с вакцинацией, носили в подавляющем большинстве случаев локальный характер (покраснение, боль, зуд в месте инъекции) и проходили без дополнительной терапии в течение двух дней. Ни одного случая серьезного нежелательного явления, связанного с вакцинацией в ходе проведенных клинических исследований, зарегистрировано не было.
Результаты доклинических и клинических исследований вакцины «Конвасэл» опубликованы в высокорейтинговых научных журналах с открытым доступом.
«Вакцина «Конвасэл» производится по полному циклу в новом цехе рекомбинантных препаратов в Санкт-Петербургском НИИ вакцин и сывороток ФМБА России, запущенном в 2021 году в рамках Года науки и технологий. Качество каждой серии вакцины подтверждается Научным центром экспертизы средств медицинского применения Минздрава России. В Российской Федерации регистрационное удостоверение на вакцину «Конвасэл» получено 18 марта 2022 года. По данным осуществляемого ФМБА России мониторинга применения вакцины «Конвасэл», в настоящее время вакциной привито более 265 тысяч человек, заболело из них – менее 1%», - подчеркнула руководитель ФМБА России Вероника Скворцова.
31 марта 2023 года в Республике Никарагуа было получено разрешение на использование «Конвасэл». Сегодня вакцина «Конвасэл» поставляется в большинство регионов Российской Федерации, а через Латиноамериканский институт биотехнологии «Мечников» в Республику Никарагуа. В Российской Федерации и Республике Никарагуа проводится фармаконадзор применения «Конвасэл», в рамках которого за все время не было получено ни одной жалобы или обращения о серьезных нежелательных явлениях, связанных с вакцинацией.
Следовательно, как в контролируемых условиях клинических исследований, так и в условиях реального применения в гражданском обороте в Российской Федерации и Республике Никарагуа, вакцина «Конвасэл» показывает себя как безопасный, иммуногенный и эффективный препарат для профилактики COVID-19.
Вероника Скворцова особо отметила, что выбор консервативного белка N в качестве действующего вещества позволил достичь высокой эффективности вакцины в отношении новых штаммов, его устойчивость к изменениям дает возможность прогнозировать, что вакцина «Конвасэл» еще долгое время будет эффективной относительно вновь появляющихся вариантов SARS-CoV-2.
Напомним, что регистрационное удостоверение на инновационную вакцину «Конвасэл» №ЛП-007967 получено 18 марта 2022 года. С момента регистрации вакцина включена в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.
