Сенсационное сообщение с такой информацией и картинкой сегодня встречается во множестве новостных каналов, даже совершенно далеких от медицины и косметологии. Все ссылаются на одно исследование лаборатории Valisure https://www.valisure.com/valisure-newsroom/valisure-detects-benzene-in-benzoyl-peroxide
Упоминаются средства от угревой сыпи Clinique и Proactiv (Estee Lauder), а также Clearasil (Reckitt Benckiser), в которых был обнаружен высокий уровень канцерогенов, вызывающих рак.
Речь идет о том, что в процессе производства косметики с бензоилпероксидом, а также в процессе её использования, в соответствующих продуктах резко повышается (до недопустимых цифр) уровень крайне канцерогенного бензола.
Уровень бензола в косметическом средстве значительно повышается при повышенной температуре воздуха при хранении, а так же при температуре тела 37* С во время нанесения на кожу.
Особенно опасен для человека бензол при аэрозольном распылении на кожу (используется в антиакне лосьонах с бензоилпероксидом).
Говорится, что уровень бензола был превышен в некоторых пробах в 800 раз (согласно FDA за норму принято значение не более 2 ppm - две миллионных доли вещества в продукте).
Петицию в FDA подала компания Valisure.
Предварительно они провели следующий эксперимент.
Средство содержащее бензоилпероксид было оставлено в машине под раскаленным солнцем на целую неделю. Как известно, в таких условиях, температура внутри закрытого автомобиля может подниматься до совершенно гигантских цифр. И вот именно под действием чрезвычайно высокой температуры, бензоилпероксид в креме трансформируется в бензол. Пары бензола попадают в замкнутое пространство закупоренного автомобиля. Тут то их и замеряют представители Valisure и пишут свою петицию.
Параллельно Valisure подали патент на собственное коммерческое предложение – вещество стабилизирующее бензоилпероксид в косметике.
Они продвигают не идею, а именно конкретное вещество, так как подобные вещества уже и так используются сейчас в производстве. Так что, возможно, их цели не так уж гуманны, а их исследование не абсолютно честно.
Таким образом в реальности имеем следующее:
- Пары бензола могут образоваться при неправильном хранении крема при крайне высоких температурах.
- В инструкциях аптечных препаратов с бензоилпероксидом четко прописана рекомендованная температура хранения и запрет на нагрев препарата.
На основании этого исследования Управление ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ За КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ США FDA выпустило свой документ, в котором предупреждает производителей лекарств о риске загрязнения бензолом некоторых лекарств (как рецептурных, так и безрецептурных). https://www.fda.gov/drugs/pharmaceutical-quality-resources/fda-alerts-drug-manufacturers-risk-benzene-contamination-certain-drugs
Я вообще и не являюсь фанатом Бензоил пероксида, и всегда советовала очень осторожно относиться к применению аптечных топических препаратов на его основе (Эффезел, Базирон). Особенно в случае сухой/чувствительной кожи/раздраженной кожи.
Тем кто его использует, рекомендовала наносить средство не на все лицо, а локально на участки с папуло-пустулезным воспалением.
Но, несмотря на это, я пожалуй не воспринимала бы данное заявление слишком однозначно. Здесь невозможно исключить борьбу чьих-то интересов и того, что исследование заказное и проплаченное конкурентами, производителями других анти-акне активов.
И куда же нам девать десятки и сотни прежних исследований, свидетельствующих о пользе и безопасности бензоил пероксида, который при акне тоннами используется в США с средины прошлого века?!
В общем, мой совет, как обычно, – относитесь к любой сенсации без фанатизма. Внимательно почитайте заключения Valisure и FDA самостоятельно, а не в интерпретации новостных каналов. И к любой информации, не подкрепленной вашим личным опытом, относитесь с долей критики.
Valisure https://www.valisure.com/valisure-newsroom/valisure-detects-benzene-in-benzoyl-peroxide
Далее привожу полный текст статьи с американского сайта в автоматическом переводе. В статье подробно рассказано про суть эксперимента и про обсуждение его результатов в научных кругах США.
Benzoyl Peroxide in Acne Products: Debates, Uncertainty Over Safety
Через девять дней после того, как независимая лаборатория Valisure обратилась с петицией в Управление по санитарному НАДЗОРУ за КАЧЕСТВОМ пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) с требованием отозвать средства от прыщей с бензоилпероксидом (BP) из-за обнаруженного лабораторией чрезвычайно высокого уровня канцерогена бензола, она опубликовала еще один отчет в ,, от 14 марта, также предупреждающий о средствах от прыщей с BP.
Итог был тот же: лаборатория, расположенная в Нью-Хейвене, штат Коннектикут, заявила, что ее анализы вызывают серьезные опасения по поводу безопасности препаратов от прыщей, содержащих BP, которые в настоящее время представлены на рынке.
Результаты лаборатории показали, что в продуктах может образовываться более чем в 800 раз превышающая условно ограниченную FDA концентрацию бензола в 2 части на миллион (ppm), причем это касается как рецептурных, так и отпускаемых без рецепта продуктов.
"Это проблема деградации, а не загрязнения", - сказал Дэвид Лайт, генеральный директор и основатель Valisure, в телефонном интервью. АД может разлагаться на бензол, а воздействие бензола связано с более высоким риском развития лейкемии и других видов рака крови, по данным Американского онкологического общества.
Однако после полученных результатов разгорелись дебаты по поводу метода и подхода, используемых Valisure для тестирования этих продуктов, при этом критики и компании утверждают, что необходимо больше "реальных" данных об использовании. И Фармакопея США (USP) требуют полной прозрачности в отношении методов тестирования.
В заявлении от 8 марта USP заявила, что в петиции указано, что в исследовании использовались модифицированные методы USP, отметив, что "если в метод USP вносятся изменения, необходимы полные данные валидации, чтобы продемонстрировать, что продукт соответствует стандартам USP".
Однако Valisure утверждала, что лекарственные препараты должны демонстрировать стабильность на протяжении всего жизненного цикла, от отправки до дальнейшего использования, подчеркивая, что это наилучший "реальный" подход. Она также защитила используемую ею методологию.
Эти отчеты привели к неопределенности в отношении использования продуктов BP.
"Прямо сейчас у нас больше неизвестных, чем чего-либо еще", - сказал Джон Барбьери, доктор медицинских наук, MBA, доцент кафедры дерматологии Гарвардской медицинской школы и директор клиники передовой терапии акне в Бригаме и женской больнице Бостона, Массачусетс, в видео, размещенном на X и YouTube, обобщая выводы, опубликованные Valisure 6 и 14 марта. Он не участвовал в исследовании Valisure.
В телефонном интервью Барбьери сказал, что к отчету "нужно отнестись серьезно", но он также считает, что в отчете Valisure отсутствует информация о тестировании в "реальных" условиях. Он требует дополнительной информации и большей прозрачности в отношении данных. Что ясно, сказал Барбьери Medscape Medical News, так это то, что выводы о высоком уровне бензола не являются производственной ошибкой. "Это как-то связано с самой молекулой".
Анализы Valisure
Valisure провела первоначальный анализ, используя метод, называемый газовой хроматографией-масс-спектрометрией, который является предпочтительным методом FDA для обнаружения бензола, сказал Лайт. Было протестировано 175 средств от прыщей, 99 из которых содержали BP и 76 - другие ингредиенты, такие как салициловая кислота. Во всех продуктах без BP бензол не обнаруживался или его значения были ниже 2 частей на миллион, предельной концентрации FDA для бензола.
Согласно Valisure, из 99 БП продуктов, 94 содержали бензол без какой-либо инкубации при повышенной температуре. Используя температуру 50 ° C (122 ° F, принятая температура тестирования фармацевтической стабильности) для 66 продуктов, Valisure обнаружила более 1500 частей на миллион бензола в двух продуктах, более 100 частей на миллион в 17 продуктах и более 10 частей на миллион в 42 продуктах за 18-дневный период.
Анализ подтвердил, говорится в пресс-релизе Valisure и петиции, что значительное количество бензола может образовываться в продукте BP и просачиваться за пределы упаковки в окружающий воздух.
В документе EHP, в состав которого входят авторы из Valisure, сообщается, что исследователи взяли единичные партии семи фирменных продуктов BP, а именно: очищающие средства Equate Beauty 2,5% BP, Neutrogena 10% BP cleanser, CVS Health 10% BP face wash, Walgreens 10% BP cream, Clean & Clear 10% cleanser, Equate Beauty 10% BP acne wash и Proactiv 2,5% BP cleanser.
С помощью тестирования, включавшего газовую хроматографию-масс-спектрометрию, бензол был обнаружен во всех протестированных образцах продуктов BP, и его уровни увеличились во время инкубации при температуре тела и в течение срока годности до более чем 2 частей на миллион. Авторы пришли к выводу, что исследование "вызывает существенную озабоченность" по поводу безопасности препаратов BP, представленных в настоящее время на рынке.
Методологические дебаты
Через два дня после того, как Valisure опубликовала свой анализ 6 марта, USP рассмотрела петицию гражданина, поданную Valisure, и призвала к большей прозрачности методов тестирования.
"В петиции содержалась ссылка на USP и указывалось, что в исследовании использовались модифицированные методы и процедуры USP. К наличию опасных уровней бензола следует отнестись серьезно", - говорится в заявлении. В заявлении USP также отмечается, что в анализе Valisure использовались модифицированные методы USP, и говорится, что "если в метод USP вносятся изменения, необходимы полные данные валидации, чтобы продемонстрировать, что продукт соответствует стандартам USP".
В своем заявлении USP выразила несогласие с практикой, известной как ускоренная термическая деградация, которую, по ее словам, использовала Valisure. USP сообщила, что этот подход предполагает повышение температуры хранения продукта до более высокой, чем температура, указанная на этикетке, с целью имитации разложения в течение более длительного периода. По словам USP, хотя такой подход может быть приемлемым, выбранные температуры могут отличаться от ожидаемых для продуктов.
В ответ Light of Valisure сослалась на руководство, выпущенное в августе 2020 года FDA, в котором говорится, что метод, который оно использовало при анализе АД, может быть использован для обнаружения примесей в дезинфицирующих средствах для рук, включая бензол. (В 2021 году Valisure обнаружила высокий уровень бензола в некоторых дезинфицирующих средствах для рук и обратилась в FDA с просьбой принять меры.)
Ответ компании
Среди компаний, которые не согласились с отчетом, была Reckitt, производящая Clearasil, содержащий BP. В заявлении компании, в частности, говорится: "Продукты и их ингредиенты стабильны при соблюдении условий хранения, описанных на их упаковке, которые соответствуют всем разумным и предсказуемым условиям". В нем говорится, что выводы, представленные Valisure, отражают "нереалистичные сценарии, а не реальные условия".
Совет по продуктам личной гигиены, национальная торговая ассоциация, представляющая производителей косметики и средств личной гигиены, также не согласился с выводами и подходом, использованным для оценки продуктов.
Управление по САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ и МЕДИКАМЕНТОВ и петиция гражданина
FDA приняло петицию, сказал Лайт, и присвоило ей регистрационный номер. "Надеюсь, мы скоро услышим больше", потому что FDA обязано ответить на петицию гражданина в течение 180 дней, сказал он.
"Обычно мы не комментируем находящиеся на рассмотрении петиции граждан", - сообщил представитель FDA по электронной почте. "Когда мы ответим, мы ответим непосредственно заявителю и разместим ответ в публичной базе данных назначенного агентства".
Заявка Valisure на патент
Лайт и другие компании подали заявку на патент на способы получения устойчивых при хранении составов для предотвращения разложения BP до бензола.
"Мы заметили проблему задолго до того, как у нас появилось какое-либо приложение", - сказал Лайт. Проблема была "известна десятилетиями".
Роль препаратов BP при лечении акне
В условиях неопределенности "первое, что нужно обсудить, хотим ли мы это использовать?" Барбьери сказал в интервью. Некоторые пациенты могут захотеть вообще избежать этого, пока не будет доступно больше данных, включая дополнительную проверку результатов, в то время как другие могут спокойно принять потенциальный риск, сказал он.
"Бензоилпероксид - одно из наших основополагающих средств для лечения акне", - сказал Барбьери. В обновленном руководстве Американской академии дерматологии по борьбе с акне, опубликованном в январе 2024 года, были даны строгие рекомендации в отношении препаратов BP, а также местных ретиноидов, местных антибиотиков и перорального доксициклина.
"Когда вы убираете АД, его ничем не заменить", - сказал Барбьери. И если у пациентов не наблюдается улучшения при местном применении, могут потребоваться пероральные препараты, и "все они сопряжены со своими рисками".
Пока что
До получения дополнительной информации Barbieri рекомендует пациентам не хранить продукты при высоких температурах или в течение длительного времени. Не храните продукты после истечения срока годности и, возможно, храните продукты в течение более короткого времени, "примерно месяца", - сказал он.
По его словам, те, кто живет в жарком климате, могут подумать о хранении продуктов в холодильнике.
"Нам нужно больше данных от Valisure, от других групп, которые подтверждают их выводы, и нам нужно услышать от FDA", - сказал Барбьери. "Сейчас много неопределенности. Но важно не реагировать слишком остро."
Светлана Полуэктова (Добрый Косметолог ©)
Telegram https://t.me/Dobry_Kosmetolog