«Контроль качества продукции», май 2024.
Рубрика: Оценка соответствия.
Авторы: Д.М. Гоготишвили, В.А. Солдатов.
В статье рассматриваются вопросы развития системы оценки (подтверждения) соответствия продукции, признанной инновационной. Дается описание схем, применяемых в обязательной сфере оценки соответствия. Приводится краткий обзор соответствующих инструментов, используемых в отношении инновационной продукции. Указывается на необходимость формирования методик и методов оценки соответствия продукции критериям инновационности.
В продолжение развития темы работы с инновациями, представленной в статье[1], автор предлагает рассмотреть вопросы оценки соответствия продукции, признанной инновационной, а также процессы оценки продукции для возможности ее определения в качестве инновационной или высокотехнологичной. При этом в данной статье вопрос отнесения продукции к инновационной будет являться преимущественным и основополагающим ввиду того, что к продукции, таковой не являющейся, процессы оценки соответствия определены в соответствии с законодательством о техническом регулировании.
Основным отличием инновационной продукции, как правило, является ее новизна, т.е., во-первых, данная продукция обладает потенциальными преимуществами по сравнению с аналогами, во-вторых, к ней привлечено повышенное внимание потребителей с соответствующими ожиданиями. Однако новизна означает также и то, что потребители могут испытывать определенное недоверие к такой продукции, ведь она несет в себе новые опасности и риски (рисунок). Таким образом, учитывая необходимость ее заблаговременной оценки, проблематику безопасности инновационной продукции можно считать ключевой при ее допуске на рынки.
На сегодняшний день оценка безопасности продукции производится по модели, основанной на существующей нормативно-правовой документации, устанавливающей требования к продукции, в т.ч. технических регламентов, документов по стандартизации или условий договоров. Иными словами, если производитель выпускает продукцию на основе существующих стандартов, то и оценка строится на этой же основе.
Рассматривая требования действующей нормативной документации[2], стоит обратить внимание на схемы оценки соответствия, предусматривающие оценку риска несоблюдения требований, устанавливаемых техническими регламентами Евразийского экономического союза. Так, техническим регламентом «О безопасности машин и оборудования»[3] установлено, что для подтверждения соответствия продукции требованиям указанного регламента необходимо сформировать комплект документов на машину и (или) оборудование, подтверждающих соответствие требованиям безопасности (доказательственные материалы), включающих в т.ч. «обоснование безопасности» – документ, содержащий анализ риска, а также сведения из конструкторской, эксплуатационной, технологической документации о минимально необходимых мерах по обеспечению безопасности, сопровождающий машины и (или) оборудование на всех стадиях жизненного цикла и дополняемый сведениями о результатах оценки рисков на стадии эксплуатации после проведения капитального ремонта. При этом регламент четко определяет понятие «риск» как сочетание вероятности причинения вреда и последствий этого вреда для жизни или здоровья человека, имущества, окружающей среды, жизни или здоровья животных и растений.
Стоит обратить внимание, что для инновационной продукции, т.е. когда возможность применения документов по стандартизации отсутствует, подтверждение соответствия осуществляется в форме декларирования соответствия – заявитель (изготовитель, поставщик) самостоятельно формирует перечень требований и комплект доказательственных материалов, в т.ч. обоснование безопасности.
При этом, согласно положениям регламента, независимая сторона в лице органа по сертификации должна оценить возможность замены требований стандартов, включенных в соответствующий перечень, заявленными требованиями, после чего провести исследование типа машины и (или) оборудования.
Кроме того, чтобы оценить и установить допустимый уровень риска при проектировании машин и (или) оборудования, должны быть идентифицированы возможные виды опасности, для которых проводится оценка риска расчетным, экспериментальным, экспертным путем или по данным эксплуатации аналогичных машин и (или) оборудования. Также оценка риска, т.е. установление того факта, что уровень риска находится в пределах допустимого уровня, дополнительно проводится перед выпуском продукции в обращение и после капитального ремонта.
На сегодняшний день методы оценки риска определены документами по стандартизации, в т.ч. ГОСТ ИСО 12100-2013[4] и ГОСТ ЕН 1050-2002[5].
Аналогичные требования предусмотрены также другими техническими регламентами, в т.ч. в отношении оборудования, работающего под избыточным давлением, и др.
Однако что предусматривает национальное законодательство в отношении продукции, не являющейся объектом технических регламентов? С 01.09.2022 вступило в силу постановление Правительства Российской Федерации № 2425[6]. Продукция, впервые включенная в перечень к нему, но введенная в оборот ранее, могла находиться в обращении до 01.09.2023. Идентификатором продукции по аналогии с техническими регламентами ЕАЭС является код ТН ВЭД ЕАЭС.
В новом постановлении содержатся также документы, которые устанавливают как требования к продукции, так и методы исследований (испытаний) и измерений. Оценка соответствия продукции, включенной в единые перечни, проводится в соответствии с Правилами обязательного подтверждения соответствия продукции[7].
Стоит отметить, что, согласно положениям постановления № 2425, отдельные виды работ по оценке осуществляются в соответствии с требованиями документов по стандартизации, что, в свою очередь, согласно Закону о стандартизации[8], делает их обязательными к применению.
Так, согласно указанным правилам, при декларировании соответствия необходимо руководствоваться схемами, установленными национальным стандартом Российской Федерации ГОСТ Р 54008-2010[9], если иное не установлено документами по стандартизации, разработанными для конкретной продукции и включенными в перечень приложения к постановлению № 1265.
С 01.01.2023 ГОСТ Р 54008-2010 заменен на ГОСТ Р 54008-2022[10] Предложенные в нем положения и элементы типовых схем декларирования аналогичны схемам, применяемым в рамках декларирования для целей оценки соответствия требованиям технических регламентов ЕАЭС.
Правила проведения оценки соответствия в форме сертификации регулирует ГОСТ 53603-2020[11], который, в свою очередь, также учитывает положения о типовых схемах, утвержденных решением Совета ЕЭК № 44[12], и устанавливает такие типовые схемы, которыми необходимо руководствоваться не только при осуществлении обязательной сертификации на национальном уровне, но и при добровольной сертификации. При этом для отдельных видов продукции по желанию заявителя декларирование можно заменить сертификацией по схемам, эквивалентным схемам декларирования.
Подводя промежуточный итог, можно отметить, что оценка рисков ввиду отсутствия признаков «подхода» не является риск-ориентированным подходом, а является методикой оценки. Для формирования подхода целесообразно определить унифицированные критерии, соответствие и соотнесение с которыми позволит определить форму, схему и вид оценки соответствия. По мнению автора, такой подход может быть применен в т.ч. к инновационной продукции.
В ряде случаев производитель может и не использовать стандарты, а осуществлять выпуск продукции на основе собственных документов (стандартов организации, в т.ч. технических условий). Но нельзя забывать и о том, что темпы развития нормативной базы явно не успевают за развитием технологий и техники – например, в постановлении № 2425 уже имеются ссылки на устаревшие и неактуальные стандарты, тем самым создается прецедент, когда у оценивающей стороны отсутствует единая доказательная база.
В таком случае предлагается оценивать техническую документацию или совмещать такую оценку с оценкой самой продукции. Однако насколько такая оценка будет объективной и достоверной? Налицо противоречие: безопасность новой продукции либо оценивается по старым методам, либо просто не оценивается. Это как минимум чревато задержками продукции.
В связи с вышесказанным сегодня явственно возникла необходимость выработки новых методов (способов) оценки такой продукции, в т.ч. методов (способов) оценки ее безопасности. Например, сегодня все более очевидным становится факт, что инновационная продукция должна оцениваться и с точки зрения ее экологичности (в соответствии с так называемыми зелеными стандартами). В частности, должен быть оценен возможный вред окружающей среде при производстве и использовании продукции, уровень потребления энергетических и материальных ресурсов на протяжении всего ее жизненного цикла (очевидно, что он должен быть минимален), возможность повторного использования продукции после ее утилизации и т.д.
Выходом из создавшегося положения может быть применение риск-ориентированного подхода. Такой подход основан на трактовке, определяющей безопасность инновационной продукции как отсутствие недопустимого риска, связанного с возможностью причинения вреда и (или) нанесения ущерба. Следует обратить внимание: сказанное не означает, что безопасность – это полное отсутствие рисков. Абсолютно безопасной продукции не существует, и добиться этого невозможно, в ее производстве изначально заложены некоторые неустранимые риски, например опасность применения не по назначению. Речь идет о недопустимых рисках, т.е. рисках, возникновение которых нельзя допустить.
Это приводит к необходимости, во-первых, выявить и описать весь комплекс рисков, связанных с данной продукцией, а во-вторых, определить те из них, существование которых можно определить как допустимое, поскольку их уровень приемлем для потребителя. Другие же риски, наоборот, следует устранять путем выполнения соответствующих мероприятий.
Таким образом, если мы знаем, что данная продукция несет в себе некоторые риски, которые мы идентифицировали и уровень которых приемлем, то для нас она является безопасной. Иными словами, безопасная продукция – это продукция, чьи идентифицированные риски являются допустимыми. Именно значение допустимого риска и указывается во всех документах. Поэтому применение данной модели является обоснованным.
Правомерность данного предположения подтверждает и международный опыт, который также лег в основу создания технических регламентов ЕАЭС. Каков подход к оценке инноваций в Европе? Как сообщает ICQC (International Center for Quality Certification), инновационная продукция, представленная на рынке Европейского союза, должна соответствовать действующему законодательству и иметь маркировку СЕ. Одновременно с этим напрашивается вывод, что не все инновационные продукты охватываются действующим законодательством ЕС о маркировке СЕ, но практически любая новая уникальная продукция попадает под требования европейских директив.
Для европейских регуляторов жизненно необходимо, чтобы требования к соответствию и подходы к исследованиям рассматривались на самом начальном этапе создания продукта – при его проектировании. Инновационность самой продукции требует не менее инновационного подхода к ее исследованиям и оценке соответствия, который, по сути, заключается в том, чтобы результаты оценки позволили вносить изменения на этапе проекта, но никак не после его окончания во избежание необходимости переоснащения на более позднем этапе, что, в свою очередь, сказывается на размерах первоначальных инвестиций и увеличивает время выпуска продукции в обращение.
Рассмотрим с этой точки зрения некоторые отечественные нормативные документы, например ГОСТ Р 53603-2020. Данный документ описывает схемы сертификации для инновационной (сравнительно сложной) продукции, предусмотренной для постановки на серийное и массовое производство. Но стандарт не предусматривает проведение оценки рисков, т.е. описывает сертификацию инновационной продукции, уже признанную безопасной.
Более совершенным в этом плане выглядит ГОСТ Р 58987-202013. В нем введены такие понятия, как «критический компонент» – элемент системы (продукции), отказ которого может быть критическим, а также «критический отказ» – отказ системы (продукции), возможным последствием которого является причинение вреда жизни или здоровью человека, имуществу, окружающей среде, жизни и здоровью животных и растений.
Согласно положениям ГОСТ Р 58987-2020, испытания типа продукции проводятся в отношении продукции, применяемой на опасных производственных объектах, а также в случаях, когда применяемые стандарты не отражают особенности продукции, возникшие в результате применения новых технических решений (т.е. инноваций). Однако сама методика испытаний изложена в стандарте в наиболее общей форме (в частности, «проверка возможности обеспечения безопасности при эксплуатации»), что, в свою очередь, приводит к необходимости применения других документов, конкретизирующих понятие «безопасность эксплуатации» для того или иного конкретного случая. С другой стороны, стандарты в области риск-менеджмента также носят обобщенный характер, что не позволяет применить их впрямую.
Таким образом, можно сделать вывод, что до сих пор в нашей стране оценка безопасности инновационной продукции, учитывающая риски, не производится, хотя подобный метод применяется в других странах. Данный факт вынуждает нас принимать методики зарубежных компаний за основу при формировании системы оценки соответствия инновационной продукции и включать оценку рисков в состав современной модели стандартизации.
[1] Солдатов В.А. Работа на опережение. Стандарты как носители инноваций // Контроль качества продукции. – 2023. – № 10. – С. 11–13.
[2] В сфере обязательной оценки соответствия.
[3] Технический регламент Таможенного союза ТР ТС 010/2011 «О безопасности машин и оборудования», утвержден решением Комиссии Таможенного союза от 18.10.2011 № 823.
[4] ГОСТинг, п. 3.
[5] ГОСТинг, п. 1.
[6] Постановление Правительства Российской Федерации от 23.12.2021 № 2425 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подлежащей декларированию соответствия, внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2020 г. № 2467 и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации».
[7] Постановление Правительства Российской Федерации от 24.07.2021 № 1265 «Об утверждении Правил обязательного подтверждения соответствия продукции, указанной в абзаце первом пункта 3 статьи 46 Федерального закона „О техническом регулировании“».
[8] Федеральный закон от 29.07.2015 № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации».
[9] ГОСТинг, п. 2.
[10] ГОСТинг, п. 6.
[11] ГОСТинг, п. 4.
[12] Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 18.04.2018 № 44 «О типовых схемах оценки соответствия».
[13] ГОСТинг, п. 5.
***
РИА «Стандарты и качество»
Тел. +7 (495) 771-66-52, пишите на e-mail: podpiska@mirQ.ru
или оставляйте заявку на нашем сайте https://ria-stk.ru
Присоединяйтесь к сообществам издательства «Стандарты и качество»:
Telegram: https://t.me/riastk
VK: https://vk.com/ria_stk
#СТандартыиКачество