На заседании 29 мая Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) принял важные изменения в правила регистрации и экспертизы лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения. Эти обновления касаются административной части процедуры внесения изменений в регистрационное досье зарегистрированных лекарственных препаратов, что учитывает текущие правоприменительные практики.
Упрощение административных процедур
В частности, расширен перечень и уточнены виды изменений, которые не требуют проведения экспертных работ и могут быть выполнены в уведомительном порядке. Это позволяет фармацевтическим компаниям быстрее и проще обновлять информацию в регистрационных досье своих продуктов без необходимости прохождения сложных экспертиз.
Министр по техническому регулированию ЕЭК Валентин Татарицкий подчеркнул значение введенного риск-ориентированного подхода: "Такой подход позволяет снизить регуляторную нагрузку и расширить возможности использования уведомительного порядка при внесении изменений в регистрационные документы."
Оптимизация экспертных процедур
Эти изменения окажут значительное влияние на процедуры, выполняемые уполномоченными органами и экспертными организациями стран Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Теперь процесс проведения экспертных работ и оценки регистрационного досье для разных видов изменений станет более эффективным.
Упрощение для фармацевтических производителей
Кроме того, обновленные правила облегчат фармацевтическим производителям подготовку материалов регистрационного досье. Это приведет к ускорению поступления обновленных препаратов на рынок и обеспечит более высокую скорость адаптации к новым требованиям.
Эти упрощенные процедуры для внесения изменений в регистрационное досье лекарственных препаратов начнут применяться к заявлениям, поданным с 1 марта 2024 года. Таким образом, положения нового решения будут распространяться на правоотношения, возникшие с этой даты.
Заключение
Принятие данных изменений Советом ЕЭК является важным шагом в совершенствовании процесса регистрации и экспертизы лекарственных средств в ЕАЭС, что поспособствует созданию более гибкой и эффективной системы регулирования в сфере медицины.
Получите бесплатный доступ к системе Техэксперт на 7 дней
Оставайтесь с нами в соц сетях!
https://t.me/info_tehexpert
https://vk.com/infotehexpert