Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии утвердило новый национальный стандарт России — ГОСТ Р 8.1039-2024, озаглавленный "Государственная система обеспечения единства измерений. Методы измерений свойств организмов, созданных с применением генной инженерии. Общие требования".
Приоритетные цели и задачи
Основная цель создания этого стандарта — унифицировать методы определения свойств генетически модифицированных организмов (ГМО), гарантировать единообразие измерений их свойств и создать условия для полного отслеживания результатов этих измерений.
Этот стандарт не имеет аналогов как в мире, так и в международной практике. Предназначен он для применения в разработке, аттестации и использовании методов измерения свойств организмов, созданных при помощи генетических технологий.
Систематизация и точность
"Утвержденный ГОСТ не только содержит операции и правила, выполнение которых обеспечит точность измерений, но и включает аналитические методы для количественной и качественной оценки компонентов проб, — отметил глава Росстандарта Антон Шалаев. — Этот документ необходим для разработки и производства пищевой и фармацевтической продукции для подтверждения их соответствия заявленным характеристикам, что напрямую связано с безопасностью продукции. Также он будет применяться в лабораторной диагностике, где точность анализов жизненно важна для здоровья граждан".
Область применения нового ГОСТа
Действие ГОСТ Р 8.1039-2024 распространяется на все организмы, содержащие модифицированный генетический материал, а также на вакцины, разработка которых основана на получении вирусоподобных частиц и стандартных рекомбинантных антигенов. В действие положений стандарта попадают также вирусы, созданные при помощи генной инженерии.
Методы измерений и научные разработки
Состав общих положений нового стандарта включает методы измерения количественного содержания белка и ДНК, обеспечение метрологической прослеживаемости результатов измерений содержания белков и нуклеиновых кислот, а также их качественных свойств.
"При разработке стандарта использовались научные разработки нашего института, такие как создание и испытание государственных стандартных образцов свойств организмов. Это включало концентрацию инактивированного штамма коронавируса SARS-CoV-2, последовательности нуклеотидов РНК, фрагменты митохондриальной ДНК человека и аналогичные биологические материалы", — сообщила Елена Кулябина, начальник лаборатории биоинформационных технологий ФГБУ "ВНИИМС".
Разработка ГОСТа была осуществлена специалистами ФГБУ "ВНИИМС" — подведомственного Росстандарту научно-исследовательского института, в рамках технического комитета по стандартизации № 053 "Основные нормы и правила по обеспечению единства измерений". Новый стандарт вступит в силу с 1 августа 2024 года.
Заключение
Этот шаг является значительным достижением в области стандартизации измерений свойств генетически модифицированных организмов и укрепляет позицию России на мировом уровне в сфере технического регулирования и метрологии. Новый стандарт обеспечит точность и безопасность измерений, что крайне важно для различных областей науки и практики, включая производство и лабораторную диагностику.
Получите бесплатный доступ к системе Техэксперт на 7 дней
Оставайтесь с нами в соц сетях!
https://t.me/info_tehexpert
https://vk.com/infotehexpert