Заместитель председателя Комитета Госдумы по экономической политике Станислав Наумов внес в палату парламента законопроект, призванный предотвратить риски создания искусственного дефицита лекарств. Документ опубликован в электронной базе Государственной Думы.
Сейчас в Законе «Об обращении лекарственных средств» не решен вопрос о возможности применения режима защиты данных при регистрации лекарственных препаратов в случае чрезвычайной ситуации, а также при дефектуре или риске ее возникновения.
Дефектура лекарства — отсутствие в аптеке необходимого товара (медикамента).
Режим защиты данных клинических и доклинических исследований лекарственных препаратов — это элемент защиты интеллектуальной собственности в отношении оригинальных инновационных лекарственных средств. Он предусматривает: период эксклюзивности (срок, в течение которого данные о результатах исследований, представленные в целях госрегистрации, не могут использоваться без согласия правообладателя. В России этот срок составляет 6 лет с даты госрегистрации препарата) и запрет на подачу заявления о регистрации воспроизведенных лекарственных средств.
Законопроектом предлагается прописать, что заявление о регистрации воспроизведенного лекарства для медприменения можно подать в Минздрав через четыре года с даты госрегистрации, заявление о регистрации биоаналогового лекарства — через три года. Не допускается использование в коммерческих целях информации о результатах доклинических исследований лекарств без согласия заявителя в течение шести лет с даты госрегистрации.
Автор законопроекта считает, что предложенные в документе уточнения предотвратят риски создания искусственной недоступности лекарств для граждан России.