Дизайн и тип исследования являются основными определяющими факторами научного качества исследования и его клинический ценности.
Медицинские исследования подразделяются на первичные и вторичные. В то время как вторичные исследованияявляются обобщением доступных данных в виде систематических обзоров и мета-анализов, фактические исследования проводятся в первичных исследованиях. Первичные исследования классифицируются на 3 основные категории [1]:
· Фундаментальные (или экспериментальные) медицинские исследования: включают в себя эксперименты на животных, клеточные исследования, генетические, биохимические, физиологические исследования, а также изучение свойств лекарственных препаратов. В экспериментах исследуются конкретные гипотезы и формулируются причинно-следственные связи. Но под большим вопросом остается транспозиция полученных в лаборатории данных в обычную клиническую практику. Также не эквиваленты для человека процессы, протекающие в изолированных клетках или у животных.
· Клинические исследования: включают в себя как интервенционные (экспериментальные), так и неинтервенционные (наблюдательные) исследования. К интервенционным исследованиям относятся:исследование лекарственных средств для получения доказательств эффективности и безопасности препарата; изучение медицинских устройств, хирургических вмешательств; вакцин. Исследование должно проводиться в соответствии с принципами надлежащей клинической практики (GCP). К обязательным условиям проведения исследования относятся: подписание информированного согласия пациентом; в большинстве случаев – включение в исследование контрольной группы, которая получает другую схему лечения и/или плацебо-терапию без существенной эффективности; проведение рандомизации со случайным распределением пациентов по терапевтическим группам; ослепление (простое – пациент не знает, какое лечение он получает; двойное ослепление – ни пациент, ни исследователь не знают, какое лечение получает пациент) с целью исключения субъективного влияния на оценку конкретной терапии; планирование количества случаев. Также важно тщательное планирования исследования с указанием точных клинических деталей в протоколе исследования.
Неинтервенционные исследования являются наблюдательными, в ходе которых пациентам назначается индивидуально подобранная терапия. Включают в себя неинтервенционные терапевтические исследования, прогностические исследования, обсервационные исследования лекарственных препаратов, вторичный анализ данных, анализ серии случаев и анализ отдельных случаев.
· Эпидемиологические исследования: в основном изучают распространение и исторические изменения частоты заболеваний и их причин. Аналогично клиническим исследованиям, проводится разделение между экспериментальными и наблюдательными эпидемиологическими исследованиями.
Наблюдательные исследования можно разделить на 2 основные категории: описательные (используются для описания болезни, а также для определения распространенности или смертности от определенной патологии в больших популяциях) и аналитические (используются для выявления этиологических факторов в возникновении заболеваний) [2]. По продолжительности исследования классифицируются на поперечные (одномоментные) и продольные (когортные). В зависимости от того, когда были собраны данные по отношению к началу наблюдения, когортные исследования классифицируются на проспективные (получение данных в начале исследования) и ретроспективные (используются данные, полученные ранее) [2].
Исследование случай-контроль: сравнительная характеристика больных с определенным заболеванием с контрольной группой лиц без заболевания с целью установления взаимосвязи причинного фактора с заболеванием.
Вторичные исследования:
· Систематические обзоры объективно обобщают большое количество литературных данных, полученных в рандомизированных клинических исследованиях. В результате – появляются научно-обоснованные выводы с высокой доказательной ценностью.
· Мета-анализ является количественным обобщением систематического обзора. Для получения данных производится статистическая оценка однородных исследований со схожим вмешательством.
Систематические обзоры и мета-анализы высокого качества представляют собой основу доказательной медицины и являются очень ценным инструментом при принятии решения, как на уровне практикующего врача, так и на уровне организаторов здравоохранения и экспертов при подготовке рекомендаций и законодательных актов [2].
Исследования имеют различную доказательную ценность и представлены на «пирамиде доказательности клинических исследований» в следующем порядке по убыванию:
Источники:
1. Röhrig B, du Prel JB, Wachtlin D, Blettner M. Types of study in medical research: part 3 of a series on evaluation of scientific publications. Dtsch Arztebl Int. 2009 Apr;106(15):262-8. doi: 10.3238/arztebl.2009.0262. Epub 2009 Apr 10. PMID: 19547627; PMCID: PMC2689572.
2. Основы доказательной медицины. Учебное пособие для системы послевузовского и дополнительного профессионального образования врачей./Под общей редакцией академика РАМН, профессора Р.Г.Оганова.– М.: Силицея-Полиграф, 2010. – 136 с.