Жуткая головная боль. Хватаешь блистер ибупрофена. Треск фольги под пальцем. Таблетка в ладони. Стакан воды. Глоток. 20 минут. Ура! Боль утихла.
Все кажется проще простого. Пришел в аптеку, купил волшебную пилюлю, выпил и стало легче. Но кто и как ее сделал, в герметичный блистер запечатал, умной инструкцией приправил, да еще и маркировку для гарантии, что точно не подделка, нанес?
Как формула C13H18O2 превратилась в тот самый ибупрофен? За ответом мы отправились на завод компании «ОЗОН Фармацевтика» в Тольятти (не имеет отношения к маркетплейсу OZON), где технолог провел нам экскурсию по участку производства таблеток.
Знакомьтесь, Николай Краюшин – безумно обаятельный технолог компании «ОЗОН Фармацевтика», который знает все о том, как таблетки делать и мазь в тюбики засовывать. Длинный белоснежный коридор производственного участка. Мы в белых халатах. В бахилах. Со стерильностью там строго, поэтому за всем происходящим наблюдаем через герметичные окна, промежуточные отсеки и двери.
Общая картина производства в мультформате:
А теперь обо всем по порядку и по-серьезному.
Семь раз отмерь, три раза проверь
Все начинается со стадии взвешивания лекарственного сырья. У идеального торта – подробный рецепт с ингредиентами, а у таблеток – детальная маршрутная карта с подробным составом. В ней написано, сколько-чего нужно отмерить, чтобы сделать одну лекарственную серию, например, лозартана.
Сотрудник взвешивает отдельно основные лекарственные ингредиенты – действующие вещества, отдельно – порошки-помощники. Одни отвечают за лечение, а другие – за цвет, форму, вкус, срок годности, условия хранения и за то, как таблетка доберется до пункта назначения и благополучно растворится.
Николай Краюшин, технолог компании «ОЗОН Фармацевтика»:
«Видите табло у входной двери в цех взвешивания? Здесь номер серии, дата, подпись ответственного и красная табличка со статусом «Генеральная уборка». Сейчас там все чистят, берут смывы после очередного взвешивания. Потом результаты уборки оценит контролер смены. И если все ОК, то табличка изменится на зеленую».
Фармацевтический микс
Теперь все взвешенное на предыдущей стадии нужно хорошенько перемешать. Для этого порошки из пакетов пересыпают в большую емкость, герметично закрывают ее, и машина, как большой фарммиксер, начинает быстро перемешивать содержимое сразу в нескольких плоскостях. После такой процедуры все компоненты лекарства – и главные игроки, и их помощники – равномерно занимают свои места в объеме.
После окончания смешивания цех ждет тщательная генеральная уборка: и сотрудники моют, чистят, убирают, и сама машина не отстает – самоочищается. Ну вот теперь пора из порошковой смеси сделать микроскопические шарики – гранулы.
Гранулка – к гранулке: идеальная сыпучесть и никакой пыли
Зона стерильная, вход простым смертным в халатах и бахилах запрещен, поэтому смотрим одним глазом на расстоянии окна, двери и буферной зоны.
В цеху стоит огромная колонна, похожая на хромированную космическую ракету. Именно эта пугающая своими размерами машина превращает порошок в гранулы.
Грануляция нужна для лучшей сыпучести лекарственного полуфабриката. И не только. В гранулах компоненты запечатаны и уже не разойдутся в стороны, не расслоятся по плотности, а значит, нет риска сегрегации. Следовательно, в каждой таблетке будет ровно то количество полезного рабочего вещества, что и заявлено в инструкции. К тому же лекарственный порошок может пылить, а вот гранулы – нет. Значит, сотрудники не вдохнут ненужную дозу того же антибиотика, да и пыль не осядет на оборудовании – не случится потом той страшной контаминации, когда недружественные лекарственные компоненты встречаются с друг другом в неположенном месте. И еще немаловажный момент: гранулы таблетировать проще, да и таблетки получаются идеальной формы и одинаковой плотности.
Николай Краюшин, технолог компании «ОЗОН Фармацевтика»: «Как порошковая смесь превращается в гранулы? На самом деле, процесс этот практически автоматический. Нужно лишь загрузить порошковую смесь в резервуар и поставить его в низ колонны гранулятора. А дальше поток горячего воздуха сделает так, что порошок буквально закипит – забурлит по-настоящему. Из форсунок начнет разбрызгиваться связующий раствор – такой специальный клей. Лекарственные пылинки будут склеиваться между собой. Образуются микрошарики. Там жарко. Они высохнут и затвердеют.
Отберут пробу в контрольную лабораторию, где проведут анализ на количество действующего вещества. Если лаборатория дает «добро», отправляем на следующую стадию».
Внимание, таблетируемся в ускоренном режиме!
Теперь из полученного гранулята нужно «вылепить» таблетки. Для этого потребуется роторный стол с матрицей – большим диском с отверстиями. Гранулят высыпается питателем на это стол. Пуансоны – металлические стержни – спрессовывают его в отверстиях и выталкивают наружу уже готовые таблетки. Именно благодаря пуансону на таблетке появляется та самая полосочка или крестик – риска.
Николай Краюшин, технолог компании «ОЗОН Фармацевтика»: «Нижние пуансоны опускаются – в отверстиях получаются ямки. В них засыпается гранулят. Верхние прижимают его под давлением. Получаются таблетки. Нижние пуансоны выдавливают их наружу. Специальные ножи убирают с матрицы. Процесс повторяется.
Если таблеткам требуется оболочка, то готовят специальный раствор. Распрыскивают его на таблетки в закрытом резервуаре, как из краскопульта. Горячий воздух высушивает пленку. Таблетки в оболочке готовы».
Полимерно-фольгированный смокинг для таблеток
Теперь таблетки нужно «запечатать» в блистер. Для этого полимерную пленку нагревают. Она становится достаточно пластичной для того, чтобы выдавить в ней ячейки. Туда и укладываются таблетки, падающие из питателя. Теперь последний штрих – запайка фольгой. Затем машина печатает номер серии и срок годности. Готово! Но ведь нужно проверить, насколько хорошо готово.
Николай Краюшин, технолог компании «ОЗОН Фармацевтика»: «Видите эти частые вспышки? Там стоит камера, которая фотографирует каждую ячейку, каждый блистер перед тем, как запаять его фольгой. Современный фотоконтроль. И если вдруг хоть в одной ячейке не окажется таблетки, или она будет сломанной, то блистер отправится в брак».
Упаковываемся в те самые минималистичные коробочки с кольцами «ОЗОН Фармацевтики»
Это единственный цех, где можно находиться без жестких СИЗ. Входим в мерный шум машин. Автоматизация поражает! Машина делает все, а человек лишь контролирует. Сама формирует, как оригами, картонные коробки. Доля секунды, и внутри уже уложены пара блистеров и инструкция. Мгновение, и боковой торец закрыт. Еще чуть-чуть, маркировка готова. Процесс автоматизирован более, чем на 90%.
Николай Краюшин, технолог компании «ОЗОН Фармацевтика»: «И как тут без проверки? Вот опять вспышки. Машина сама печатает Data Matrix код, сама себя проверяет».
Кстати, Data Matrix – это та самая маркировка – квадратный код сбоку упаковки. Очень важный элемент контроля. Сканируете код приложением «Честный знак», и сразу видите, что-где-когда выпущено, а бонусом идет цифровая инструкция. Очень удобно.
Николай Краюшин, технолог компании «ОЗОН Фармацевтика»: «Все, теперь коробки с лекарствами готовы к перемещению на склад завода и дальнейшему путешествию таблетки в аптеки к покупателю».
Заключение
Теперь мы знаем, как проверяют и взвешивают, смешивают и гранулируют, таблетируют и засовывают в блистер, затем в упаковку, а потом маркируют таблетки на заводе «ОЗОН Фармацевтики». Глаза разбегаются от всей этой стерильности, технологичности и контроля. Проникаешься доверием, что вот эта таблетка уж точно сработает, когда потребуется. Но всему свое время, а пока всем нам здоровья!
Подписывайтесь на нас в соцсетях – приходите за новыми знаниями, практикой, бонусами и общением.
Мы в Telegram: https://t.me/matchflow_client
Мы в Яндекс.Дзен: https://dzen.ru/matchflow
Мы во ВКонтакте: https://vk.com/pharmhub_rus
Автор статьи: редактор «ФармХаб» Самородова Ольга