Доказывать актуальность технологий для медицины было бы дурным тоном. Достаточно вспомнить, что без них в здравоохранении наблюдалось бы большее количество летальных случаев. Например, благодаря развитию медицинских технологий, смертность от сердечно-сосудистых заболеваний за последние 50 лет снизилась на 60%.
Диагностические и терапевтические процедуры усовершенствовались в последнее десятилетие не только благодаря достижениям медицинской науки и практики здравоохранения, но и устройствам, которые используются в медицине. Например, роботизированные хирургические системы позволяют хирургам выполнять операции с большей точностью и меньшим риском осложнений.
Читайте дальше, чтобы узнать больше о том, как компания ИнКата вносит свой вклад в улучшение современной медицины.
Наш опыт в разработке устройств для диагностических и терапевтических процедур
Инженерные решения для минимально инвазивных и точных хирургических вмешательств
Роботизированные хирургические системы повышают точность и контроль при проведении операций, что позволяет хирургам выполнять сложные операции даже удаленно, а также применять уникальный опыт конкретного специалиста по всему миру. Системы обучения хирургов, основанные на технологии виртуальной реальности, также становятся все более распространенными. Примером такой системы является проект MedVR, над которым мы работали несколько лет назад.
MedVR – аппарат лапароскопии, который предназначен для обучения проведения операций, тренировки навыков работы хирургов с инструментом, а также отработке коллективных действий при проведении операций с использованием технологий виртуальной реальности.
Заказчик-хирург, с которым мы сотрудничали, не был конечным пользователем системы, поэтому не мог предоставить нам точные технические требования. В такой ситуации мы предложили ему изготовить простой макет устройства для оцифровки показателей, протестировать его на хирургах и попросить их рассказать о своих ощущениях.
Проект был большим, поэтому мы разделили его на 5 этапов. На первом этапе мы разработали промышленный дизайн программно-аппаратного комплекса хирургического моделирования проведения операций. Дальше мы проработали одиночный узел диссектора, который должен был воспринимать действия обучаемого для передачи данных программной части и осуществлять обратную связь. Диссектор был максимально приближен по конструкции и восприятию к реальному, имел тот же функционал. Затем мы подготовили математическую модель расчета 3-мерных координат положения виртуального инструмента по значениям 4 угловых координат. Расчеты были необходимы для того, чтобы расположить ножницы, зажимы, иглы и другие инструменты в программном обеспечении. Следующий шаг – изготовление прототипа узла диссектора, его тестирование и отладка программного обеспечения на изготовленном прототипе. Результаты тестирования узла диссектора помогли нам выбрать наиболее подходящие алгоритмы для обработки данных. После проверки модели всего устройства мы изменили кинематическую схему, что позволило сократить паразитную нагрузку на узел диссектора; перенесли двигатель нагрузки режущего движения с корпуса диссектора на рукоятку, что позволило уменьшить массу диссектора; увеличили углы, при которых близкое расположение 2 диссекторов не мешает друг другу.
Эндоскопические инструменты
Эндоскопия предполагает использование специализированных инструментов, чаще всего оснащенных камерой, для визуализации и исследования внутренних органов, таких как желудочно-кишечный тракт, дыхательная и мочевыделительная системы. Такие устройства дают возможность медицинским работникам диагностировать такие заболевания, как желудочно-кишечные кровотечения, язвы, опухоли и полипы на более ранних стадиях.
Наша команда также поучаствовала в разработке магнитного эндоскопа. Магнитный эндоскоп – система управления эндоскопической капсулой. Устройство управляет постоянными магнитами с помощью джойстика. Магнитное поле создает необходимое усилие для управления положения капсулой в 5-ти степенях свободы в пространстве.
На иллюстрации выше изображен узел управления 1 магнитом из 3 в магнитном эндоскопе. Заказчик обратился к нам с запросом разработать систему, которая будет предназначена для управления эндоскопической капсулой в ходе обследования ЖКТ, включая желудок, а также тонкий и толстый кишечник. Пациент проглатывает специальную капсулу с камерой. В процессе движения по желудочно-кишечному тракту камера делает снимки и передает информацию на записывающий ресивер, который находится снаружи. Врач анализирует данные и дает заключение. Спустя время капсула выводится из организма естественным путем.
Мы разработали промышленный дизайн узла перемещения магнита магнитного эндоскопа и осуществили прототипирование первой версии промышленного дизайна. В рамках проекта наша команда также выполнила кинематический анализ 3 вариантов узла перемещения магнита, разработала систему управления узлом перемещения и программу управления узлом перемещения.
Обеспечение требуемых осей свободы перемещения было одной из сложностей, которую мы разрешили, изменив плоскость крепления каретки.
Мы также разработали и изготовили прототип управляющей электроники для магнитного эндоскопа, спроектировали и изготовили систему управления шаговыми двигателями магнитного эндоскопа с внешними энкодерами, разработали встроенный и внешний софт.
Дистанционный мониторинг состояния пациента
Удаленный мониторинг пациента (УМП) используется для сбора и передачи данных о пациенте на расстоянии. Приборы передают показатели здоровья, симптомы из места нахождения пациента медицинским работникам в режиме реального времени.
Команда EnCanta разработала УМП ПАК для вызова скорой помощи.
ПАК контролирует жизненные показатели человека, такие как ЧСС, ВСР, SpO2 и вызывает скорую, если человеку станет плохо. Программно-аппаратный комплекс состоит из носимого модуля, сервисного и прикладного ПО. Устройство обрабатывает и анализирует частоту сокращений сердца, сердечный ритм и сатурацию. Если показатели критические, система автоматически вызывает скорую при помощи GSM-антенны.
Команда ИнКата разработала промышленный дизайн устройства (пример которого можно увидеть выше), спроектировала электронику, а также написала ПО для работы устройства и изготовила партию прототипов для проведения тестирования .
Электронное решение для устройства включало в себя следующие компоненты:
- Плату с модемом SIM 868 для связи через интернет по мобильной сети, голосовой связи, микрофона, SIM-карты, GPS и GSM-антенны для передачи данных от пациента к медицинскому сотруднику;
- Плату с Wi-Fi-модулем и антенной для определения геолокации пациента;
- Плату с контроллером заряда литий-полимерного аккумулятора;
- Акселерометр и гироскоп для снятия показаний о физической активности и положении человека;
- Датчики для телемониторинга данных о состоянии человека (например, пульс, артериальное давление, уровень сахара в крови).
Заказчик получил 10 прототипов браслета для проведения альфа- и бета-тестирования. Электроника устройства была представлена 6-слойной платой. В настоящее время программно-аппаратный комплекс успешно используется для мониторинга состояния здоровья пациентов.
Разработка медицинских устройств – это дорого
Разработка медицинских устройств – это сложный и трудоемкий процесс, требующий значительных финансовых затрат. По данным компании Frost & Sullivan, стоимость разработки нового медицинского устройства в среднем составляет от 10 до 200 миллионов долларов. Вот несколько конкретных примеров, которые иллюстрируют разницу в затратах на разработку медицинских и бытовых устройств:
- Разработка нового инсулинового насоса может стоить от 50 до 100 миллионов долларов.
- Разработка нового кардиостимулятора может стоить от 100 до 200 миллионов долларов.
- Разработка нового смартфона может стоить от 1 до 2 миллионов долларов.
- Разработка нового холодильника может стоить от 500 тысяч до 1 миллиона долларов.
Это связано с рядом факторов, которые никого не удивят:
- Высокие требования к безопасности и эффективности. Медицинские устройства должны быть безопасными для пациентов и операторов, а также эффективными в выполнении своих функций. Это требует тщательного анализа рисков, разработки отказоустойчивых механизмов и проведения обширных испытаний.
- Сложность конструкции. Медицинские устройства часто являются сложными и многофункциональными устройствами, требующими использования передовых технологий. Это также увеличивает стоимость разработки.
- Строгие нормативные требования. Медицинские устройства должны соответствовать строгим нормативным требованиям, установленным регулирующими органами. Следствие этого – высокие трудовые и финансовые затраты.
Чтобы снизить риски и сократить расходы на разработку медицинских устройств, компании часто прибегают к аутсорсингу. Аутсорсинг позволяет получить доступ к опыту и ресурсам компаний, которые специализируются на разработке медицинских устройств.
Однако, даже при использовании аутсорсинга разработка медицинских устройств все еще дорогостоящий процесс. Это связано с тем, что если вы хотите разработать новое высокоточное устройство для здравоохранения, вам требуются передовые технологии и высококвалифицированные специалисты.
Разработка медицинских устройств – это всегда глубокий анализ рисков, отказоустойчивые механизмы и тщательное тестирование. Например, отказ слухового аппарата на оживленной улице может привести к трагическим последствиям: человек может не услышать приближающуюся машину, трамвай или спец. технику. Медицинские устройства, работающие от батарей, требуют эффективного управления энергопотреблением. В таком случае инженеры должны предусматривать энергоэффективные компоненты или использовать возобновляемые источники энергии для продления срока службы батарей. Например, выбирая способ связи устройства с пользователем, ZigBee будет оптимальнее WiFi: ZigBee на 25% энергоэффективнее, поэтому тонометр на ZigBee проработает 12 месяцев, в то время как на WiFi лишь 9.
В устройстве, которое было выпущено компанией Johnson & Johnson, был обнаружен дефект в системе подачи инсулина. Дефект заключался в том, что игла в некоторых случаях могла не полностью проколоть кожу, что могло привести к неправильному распределению инсулина. В результате этого пациенты могли получить слишком мало или слишком много инсулина, что могло привести к серьезным последствиям, включая гипогликемию или гипергликемию.
Компания Johnson & Johnson провела расследование и обнаружила, что дефект был вызван ошибкой при проектировании. Компания признала, что она не уделяла должного внимания вопросам безопасности при разработке устройства.
Отзыв устройства обошелся компании Johnson & Johnson в миллиарды долларов. Компания выплатила компенсацию пациентам, которые пострадали от дефекта, а также была вынуждена провести дорогостоящий ремонт устройства.
Этот случай является ярким примером того, как попытка сэкономить на разработке медицинского устройства может привести к серьезным последствиям. Компания Johnson & Johnson была вынуждена заплатить высокую цену за свою ошибку.
В заключение
Разработка медицинского устройства — это сложный и дорогостоящий процесс.
На всех этапах цикла разработки медицинского устройства, от исследований и создания первого прототипа до клинических испытаний и регистрации конечного продукта, нужно соблюдать нормативные требования и следовать стандартам, чтобы сделать безопасный и функциональный продукт и уменьшить риски отказа.
При этом рынок устройств для здравоохранения является очень конкурентным, поэтому успех зависит от тщательного анализа рисков и подготовки к ним.
Например, отзыв устройства Insulog 2.0. компании Johnson & Johnson обошелся компании в миллиарды долларов. Это лишний раз доказывает, что экономия на ранних этапах разработки может привести к серьезным финансовым потерям в будущем.