Согласно стандарту ГОСТ ISO 11140-2011, индикаторы 4-го класса для стерилизации оксидом этилена должны отвечать следующим требованиям:
1) Индикаторы класса 4 предназначены для реагирования на два или более критических параметра, которые влияют на эффективность контролируемого цикла стерилизации;
2) Индикатор класса 4 должен достигнуть конечного состояния, свидетельствующего о выдержке в цикле стерилизации с определенными параметрами, в соответствии с допусками;
3) На индикаторе должны быть указаны условные обозначения контролируемых параметров;
4) Контрольные значения, при которых индикатор достигает своего конечного состояния, должны быть указаны или обозначены кодами на изделии.
Рассмотрим пример обозначения на индикаторе 4-го класса для стерилизации окисью этилена. На индикатор нанесены контрольные значения: 60 мин; 900 мг/л и относительная влажность более 30%.
Если время выдержки 60 мин или больше, концентрация газа 900 мг/л или выше и относительная влажность более 30%, индикатор должен достигнуть своего конечного состояния (ГОСТ ISO 11140-1-2011).
Рассмотрим химический индикатор 4-го класса (Комплай 1251) для окиси этилена. Он представляет собой бумажную полоску шириной 1,5 см и длиной 20 см (шириной 0,625 дюймов и длиной 8 дюймов), на которую нанесена химическая индикаторная краска, цвет которой при воздействии окиси этилена (ОЭ) в процессе стерилизации меняется от красного на зеленый. Он предназначен для того, чтобы показать, проникла ли ОЭ в место расположения полоски, обычно находящейся в центре упаковки. Каждая полоска перфорирована посередине, чтобы в случае необходимости можно было использовать более короткую полоску. Внутренний химический индикатор следует вкладывать внутрь каждой упаковки, подлежащей стерилизации.
Химический индикатор 4-го класса для окиси этилена предназначен для контроля всех циклов горячей и холодной обработки с помощью 100% ОЭ и газовой смеси ОЭ/ГХФО (гидрохлорфторуглеводород) при циклической работе стерилизатора.
Условия, при которых применение запрещено, отсутствуют.
Не используйте химический индикатор 4-го класса для окиси этилена для контроля процессов стерилизации паром, горячим воздухом, смесями ОЭ/диоксид углерода и других процессов стерилизации при низких температурах.
Методика применения химического индикатора:
- вложите полоску химического индикатора 4-го класса для окиси этилена внутрь каждой упаковки, расслаиваемого пакета или лотка, подлежащего стерилизации с помощью ЭО;
- поместите полоску химического индикатора 4-го класса для окиси этилена во все углы или хотя бы в два противоположных/диагональных угла загрузочного контейнера, чтобы убедиться в том, что газ поступил на самые труднодоступные участки;
- если происходило воздействие окиси этилена, то после обработки красная полоска химического индикатора становится зеленой;
- при хранении в рекомендованных условиях химические индикаторные полоски 4-го класса, находящиеся в невскрытой упаковке, обладают сроком годности, равным 2 годам, считая от даты изготовления.
Про индикаторы других классов читайте на нашем сайте.