Делимся свежей подборкой изменений в законах и приказах в области медицины за январь 2024 года.
*Источник: Гарант
https://base.garant.ru/57508824/?ysclid=lu2w1rhz3v497292823
– Через 2 месяца будет расширен перечень лекарств для лечения 14 высокозатратных нозологий и препаратов ЖНВЛП
– Методические указания 1999 года по стирке белья в больничных прачечных все еще действуют
– Некоторые медизделия с установленным сроком службы и без маркировки можно будет реализовывать до конца лета
– БКП для индивидуального применения: приняты правила выдачи и отмены разрешений на производство и применение
– Лизинг за счет средств ОМС
– Минпромторг разработал проект правил обязательной маркировки технических средств реабилитации
– Фонд заработной платы региональных и муниципальных медорганизаций: методические рекомендации
– Необходимые обследования пациента в целях его направления на МСЭ необходимо провести не позже 30 рабочих дней после принятия ВК решения о подготовке направления
– Уточнены правила субсидирования в медицинской сфере
– С сентября 2024 года начнет применяться новый перечень показаний и противопоказаний к санкурлечению
– Трехпредсердное сердце: утвержден стандарт медпомощи
– Расширен перечень БАДов и антисептиков, подлежащих обязательной маркировке
– Вводятся новые индикаторы риска для внеплановых КНМ в рамках надзора за обращением лекарств
Через 2 месяца будет расширен перечень лекарств для лечения 14 высокозатратных нозологий и препаратов ЖНВЛП
Распоряжение Правительства РФ от 16 апреля 2024 г. N 938-р
Правительство дополнило списки препаратов перечня ЖНВЛП и перечня препаратов, предназначенных для лечения 14 орфанных и иных редких заболеваний (высокозатратные нозологии).
В частности, в перечень ЖНВЛП добавлены:
- цефепим+сульбактам (новый антибиотик),
- ламивудин+фосфазид (препарат для лечения ВИЧ),
- тирозил-D-аланил-глицил-фенилаланил-лейцил-аргинина сукцинат (относится к группе препаратов для лечения заболеваний органов дыхания),
- cампэгинтерферон бета -1а (препарат группы интерферонов),
- дивозилимаб (препарат против рассеянного склероза).
Последние два препарата включены также в перечень препаратов для лечения пациентов со сложными и редкими заболеваниями в рамках программы 14 высокозатратных нозологий.
Распоряжение Правительства РФ вступит в силу 19 июня 2024 года.
Методические указания 1999 года по стирке белья в больничных прачечных все еще действуют
Письмо Роспотребнадзора от 2 апреля 2024 г. N 09-4157-2024-40
Санитарное ведомство напомнило, что выпущенные более 20 лет назад Методические указания МУ 3.5.736-99 "Технология обработки белья в медицинских учреждениях" до сих пор являются действующим документом.
Данные указания предназначены для медицинского и инженерно-технического персонала ЛПУ, в т.ч. инфекционного профиля, занимающегося подготовкой и обработкой белья в больничных прачечных, а также работников госсанэпидслужбы.
Напомним, однако, что в соответствии с правилом "регуляторной гильотины" (оно действует лишь для отдельных видов государственного контроля (надзора)):
- Правительство РФ должно было признать утратившими силу / не действующими на территории РФ либо отменить нормативные правовые акта (в том числе федеральных органов исполнительной власти), содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при осуществлении государственного контроля (надзора);
- с 01.01.2021 при осуществлении государственного контроля (надзора) не допускается оценка соблюдения обязательных требований, содержащихся в указанных актах, если они вступили в силу до 1 января 2020 года.
При этом в перечне видов государственного контроля (надзора), для которых введена "регуляторная гильотина", указаны и госсанэпиднадзор, и федеральный государственный контроль (надзор) качества и безопасности медицинской деятельности, и лицензионный контроль за медицинской деятельностью. В связи с этим не вполне очевидна позиция Роспотребнадзора по вопросам обязательности указаний, которые содержатся в МУ 3.5.736-99 "Технология обработки белья в медицинских учреждениях". Во всяком случае, нет оснований рассматривать данные МУ в качестве сборника обязательных требований, соблюдение которых оценивается в ходе санитарного надзора, надзора за безопасностью медицинской деятельности и лицензионного контроля за медицинскими организациями.
Некоторые медизделия с установленным сроком службы и без маркировки можно будет реализовывать до конца лета
Постановление Правительства РФ от 29 марта 2024 г. N 392
С 5 апреля скорректированы правила маркировки отдельных видов медизделий, для которых установлен срок службы:
- обеззараживатели - очистители воздуха, в том числе рециркуляторы и бактерицидные установки для помещений, введенные в оборот по 30.09.2023 (включительно) и не реализованные по состоянию на 01.10.2023;
- ортопедические стельки и ортопедическая обувь, введенные в оборот по 30.09.2023 (включительно) и не реализованные по состоянию на 01.10.2023;
- слуховые аппараты (кроме запчастей к ним), коронарные стенты, томографы, санитарно-гигиенические изделия, используемые при недержании, введенные в оборот по 29.02.2024 (включительно) и не реализованные по состоянию на 01.03.2024.
Указанные изделия разрешены к реализации без маркировки до конца августа 2024 г. В рамках деятельности в области здравоохранения и оказания социально-медицинских услуг такие изделия можно будет хранить, перевозить и безвозмездно передавать в пределах срока службы.
БКП для индивидуального применения: приняты правила выдачи и отмены разрешений на производство и применение
Постановление Правительства РФ от 28 марта 2024 г. N 385
С сентября 2024 года начнут действовать Правила, по которым Минздрав РФ будет выдавать медорганизациям разрешения на производство и применение биомедицинских клеточных продуктов (БКП), предназначенных для исполнения индивидуального медицинского назначения БКП, специально произведенного для отдельного пациента непосредственно в медорганизации, в которой применяется такой БКП.
Выданные разрешения вносятся Минздравом в специальный реестр (бесплатно) и действуют бессрочно при условии его подтверждения каждые 5 лет.
Для выдачи разрешения Минздрав изучит заключение об этической обоснованности производства и применения индивидуального БКП и заключение биомедицинской экспертизы индивидуального БКП.
Установлены требования к заявлению о предоставлении разрешения (подается в электронном виде), и к его рассмотрению, с указанием соответствующих сроков, а также перечень сведений, которые вносятся в реестр разрешений и в электронное досье на БКП.
Лизинг за счет средств ОМС
Письмо ФФОМС от 27 декабря 2023 г. N 00-10-101-2-06/22254
Денежные средства, полученные за оказание высокотехнологичной медицинской помощи (ВМП) в рамках базовой программы ОМС, являются целевыми средствами, и на них распространяются установленные Законом N 326-ФЗ ограничения - расходы за счет этих средств:
- должны соответствовать структуре тарифа на оплату;
- должны быть направлены на оказание помощи в рамках программы ОМС.
Нормами Закона N 326-ФЗ Правительству РФ предоставлено право при утверждении базовой программы ОМС устанавливать дополнительные элементы структуры тарифа на оплату медицинской помощи.
Так для ВМП снято ограничение по стоимости приобретаемых основных средств (с 2024 года - в 400 тыс. рублей, ранее - в 100 тыс. рублей) и виду закупаемого изделия (не запрещены и транспортные средства). Основным критерием закупки является цель использования - оказание услуг высокотехнологичной медицинской помощи. Такая позиция определена и судами (см. решение АС Хабаровского края от 18.08.2021 по делу N А73-9406/2021, поддержанное постановлением Шестого ААС от 25.10.2021 N 06АП-5896/21).
При этом указанная норма не распространяется на оплату финансовой аренды / лизинга основных средств за счет средств ОМС, полученных от оказания ВМП. Федеральный ФОМС указывает, что общая сумма платежей за год за один предмет лизинга (включая выкупной платеж при его наличии) за счет средств ОМС не может превышать 1 миллион рублей (или 100 тыс. рублей - при наличии у медицинской организации кредиторской задолженности).
Минпромторг разработал проект правил обязательной маркировки технических средств реабилитации
Предложены правила маркировки отдельных видов технических средств реабилитации. Заявления о регистрации в ИС мониторинга начнут принимать с 1 сентября 2024 г. На трости, костыли, опоры, поручни, протезы, ортезы, противопролежневые матрацы и подушки, моче- и калоприемники, кресла-стулья с санитарным оснащением средства идентификации начнут наносить с 1 октября 2024 г.
Напомним, что в настоящее время проводится эксперимент по маркировке этих средств.
Фонд заработной платы региональных и муниципальных медорганизаций: методические рекомендации
Письмо Минздрава России и Минтруда России от 29.03.2024 NN 16-3/И/1-5816, 14-1/10/П-2380
Один из основных контролируемых в 2024 году показателей медицинского учреждения, участвующего в выполнении программы госгарантий бесплатного оказания медицинской помощи гражданам, - расходы на оплату труда медицинских работников. Об этом мы писали ранее (см. раздел "Особо контролируемые расходы за счет средств ОМС 2024 года").
В Единых рекомендациях по установлению на федеральном, региональном и местном уровнях систем оплаты труда работников государственных и муниципальных учреждений на 2024 год предложено активизировать работу по совершенствованию систем оплаты труда медицинских работников и обеспечить долю выплаты по окладам в структуре заработной платы не ниже 55% без учета компенсационных выплат за работу в особых климатических условиях. Постановлением Правительства РФ от 28.12.2023 N 2353 "О Программе госгарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2024 год..." был рекомендован норматив окладной части в структуре заработной платы медработников - не ниже 50% без учета компенсационных выплат. Уровень заработной платы медицинских работников при этом должен сохраниться не ниже уровня заработной платы предшествующего года с учетом ее повышения в установленном законодательством порядке, то есть на 9,8%.
А теперь совместным письмом Минздрав России и Минтруд России довели до исполнительных органов субъектов РФ Методические рекомендации по упорядочению системы оплаты труда медицинских работников государственной системы здравоохранения субъектов РФ.
Необходимые обследования пациента в целях его направления на МСЭ необходимо провести не позже 30 рабочих дней после принятия ВК решения о подготовке направления
Письмо Минздрава РФ от 21 марта 2024 г. N 17-5/И/1-5181
Согласно абз. 2 п. 17 Правил признания лица инвалидом принятие решения врачебной комиссией медорганизации о направлении гражданина на МСЭ и проведении медицинских обследований, необходимых для получения клинико-функциональных данных в зависимости от заболевания в целях проведения МСЭ, осуществляется не позднее 30 рабочих дней со дня принятия решения врачебной комиссией медицинской организации о подготовке такого направления.
По мнению Минздрава, данная норма будет изменена таким образом, чтобы период в 30 дней однозначно трактовался как срок для принятия решения врачебной комиссией медорганизации о направлении гражданина на МСЭ и предельный срок прохождения всех необходимых обследований.
Соответствующие разъяснения в регионы будут направлены позднее.
Уточнены правила субсидирования в медицинской сфере
Постановление Правительства РФ от 1 апреля 2024 г. N 407
Правительство скорректировало правила предоставления регионам субсидий:
- на мероприятия по предупреждению и борьбе с социально значимыми инфекционными заболеваниями;
- на реализацию региональных проектов по модернизации первичного звена здравоохранения;
- на капремонт и оснащение медизделиями медорганизаций;
- на обеспечение детей с сахарным диабетом 1 типа системами непрерывного мониторинга глюкозы.
Также установлены правила предоставления регионам субсидий на обеспечение в амбулаторных условиях противовирусными препаратами лиц, находящихся под диспансерным наблюдением, с диагнозом "хронический вирусный гепатит С".
С сентября 2024 года начнет применяться новый перечень показаний и противопоказаний к санкурлечению
Приказ Минздрава России от 27 марта 2024 г. N 143н (зарег. в Минюсте 01.04.2024)
Минздрав утвердил:
- новые классификацию и характеристики природных лечебных ресурсов (этого требует Закон о природных лечебных ресурсах, лечебно-оздоровительных местностях и курортах). В классификации описаны минеральные воды, лечебные грязи, имеющие лечебные свойства полезные ископаемые и специфические минеральные ресурсы (рапа лиманов и озер, бишофит, лечебные соли), лечебные природные газы, а также лечебный климат;
- новый перечень медицинских показаний и противопоказаний к санаторно-курортному лечению. При этом изменен сам принцип перечня - в отличие от перечня 2020 года, где в зависимости от заболевания перечислялись показания к курортам и санаторно-куротным организациям, в новой классификации показания "привязаны" к лечебному ресурсу. Например, показанием для санкурлечения при туберкулезе будет лечебный климат, для анемий - питьевые минеральные воды и климат, для сахарного диабета - минеральные воды (питьевые и для бальнеологического применения), для стенокардии - минеральные воды и лечебный климат (кроме высокогорного). При этом в действующем перечне показаний для соответствующих нозологий указаны "специализированные санаторно-курортные организации" либо "санаторно-куротные организации" (с перечнем курортов).
Перечень противопоказаний также будет немного изменен - в частности, абсолютным противопоказанием станет туберкулез любой локализации в интенсивную фазу лечения с бактериовыделением (сейчас - туберкулез в активной стадии для санкурорганизаций нетуберкулезного профиля). Появится новое противопоказание - воспалительные полиартропатии, системные поражения соединительной ткани, анкилозирующий спондилит, другие уточненные спондилопатии высокой степени активности. Кроме того, появится такое противопоказание - заболевания, сопровождающиеся стойким болевым синдромом, требующим постоянного приема наркотических средств и психотропных веществ, включенных в списки II и III Перечня НС, ПВ и прекурсоров, подлежащих контролю в РФ (сейчас - списки I и II).
Трехпредсердное сердце: утвержден стандарт медпомощи
Приказ Минздрава РФ от 19 февраля 2024 г. N 77н (зарег. в Минюсте 26.03.2024)
С 6 апреля начнет действовать стандарт медпомощи взрослым при трехпредсердном сердце (Q24.2 по МКБ-Х), устанавливающий перечни медуслуг, применяемых при диагностике, лечении и диспансерном наблюдении за пациентами.
Так, для диагностики состояния можно провести осмотр и ЭхоКГ.
При лечении пациента обязательно проводятся ЭхоКГ и ЭКГ, пульсоксиметрия, можно провести МРТ/КТ сердца с контрастированием, прицельную рентгенографию органов грудной клетки, чрезвенозную катетеризацию сердца. В качестве хирургического метода Стандарт предусматривает иссечение мембраны левого предсердия в условиях искусственного кровообращения.
В качестве лекарственных препаратов перечислены Добутамин, Допамин и Фуросемид в разной дозировке.
Расширен перечень БАДов и антисептиков, подлежащих обязательной маркировке
Распоряжение Правительства России от 27 марта 2024 г. N 710-р
Правительство скорректировало перечень товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации.
В частности, в новой редакции изложены позиции, касающиеся БАДов и антисептиков. С 1 сентября вводится обязательная маркировка биологически активных добавок по кодам ОКПД 2 01.19.39, 01.28.30, 10.89.13.110, 10.89.14, 10.89.19.120, 10.89.19.150, 11.07.19, 20.14.42, 20.14.43, 20.14.71.110, 20.16.59.310, 20.59.54, 20.59.60 и кодам ТН ВЭД ЕАЭС 1211 90 860 8, 1212 99 950 9, 1302 20 100 0, 1302 20 900 0, 1504 20 100 0, 1516 10 100 0, 1603 00 100 0, 1806 90 310 0, 1901 90 980 0, 2102 20 110 0, 2202 10 000 0, 2202 99 910 0, 2922 49 850 0, 2925 29 000 0, 3502 90 700 0, 3503 00, 3802 10 000 0, 3913 10 000 0; а для кожных антисептиков по кодам ТН ВЭД ЕАЭС 3808 94 100 0, 3808 94 300 0, кроме того вводится маркировка дезинфицирующих средств для поверхностей.
Вводятся новые индикаторы риска для внеплановых КНМ в рамках надзора за обращением лекарств
Приказ Минздрава РФ от 13 февраля 2024 г. N 57н (зарег. в Минюсте 21.03.2024)
С 2 апреля увеличивается количество индикаторов риска (то есть поводов к внеплановым проверкам, в том числе в условиях моратория на проверки) при осуществлении надзора в сфере обращения лекарств (прежде Росздравнадзор использовал три индикатора, сейчас их количество увеличилось до 11).
К новым индикаторам риска относятся следующие события:
- за лицензией (получением, продлением, изменением) обратился лицензиат/соискатель, чье оборудование принадлежит также другому лицензиату /соискателю, притом из другого региона (оборудование идентифицируется по наименованию, марке, модификации, заводскому (серийному) номеру, производителю);
- за лицензией (получением, продлением, изменением) обратился лицензиат/соискатель, чьи производственные или иные объекты, используемые для фармдеятельности, принадлежат (на любом праве) другому лицензиату, при том что он не заявлял ни о смене адреса своей фармдеятельности, ни о ее прекращении;
- у соискателя /лицензиата появился работник, деятельность которого непосредственно связана с торговлей лекарствами, их хранением, отпуском, изготовлением, причем данный работник в течение года нанялся к другому лицензиату из другого, но - важно! - не соседнего региона;
- Система МДЛП показала, что лицензиат списал лекарственный препарат без передачи его на уничтожение и без, собственно, уничтожения в объеме 10 % от трехмесячного объема поступления лицензиату этого лекарства;
- Система МДЛП показывает передачу препарата на уничтожение, но более полугода не показывает сведений о факте уничтожения этого препарата;
- Система МДЛП показывает поступление в медорганизацию препаратов (ряда групп АТХ, в том числе противоопухолевых, антипсихотических и некоторых других), но более 15 месяцев не показывает сведений об их выводе из оборота;
- Система МДЛП показывает поступление в организацию оптовой торговли препаратов (ряда групп АТХ, в том числе противоопухолевых, антипсихотических и некоторых других, а также препаратов ПКУ), но более полугода не показывает сведений об их реализации;
- Система МДЛП показывает поступление в аптеку препаратов (из групп согласно АТХ Гипогликемических синтетических и других средств, Гипогликемических синтетических и других средств в комбинациях, а также всех рецептурных), но более полугода не показывает сведений об их реализации.