Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило подкожный метод введения препарата Entyvio от компании Takeda, предназначенного для лечения взрослых с умеренной и тяжелой активной болезнью Крона в качестве поддерживающей терапии.
Одобрение основано на результатах исследования третьей фазы VISIBLE 2, в котором анализировались безопасность и эффективность подкожного метода введения препарата. В частности, выяснилось, что 48% пациентов, получавших Entyvio подкожно каждые две недели, достигли длительной клинической ремиссии по сравнению с 34% пациентов, принимавших плацебо.
Профиль безопасности в исследовании соответствовал таковому при внутривенном введении, при этом реакции в месте инъекции были отмечены как побочные. Entyvio также доступен в США в виде однодозовой шприц-ручки (Entyvio Pen).
«Одобрение подкожного препарата Entyvio для лечения болезни Крона соответствует нашей цели – предоставить пациентам варианты лечения, которые помогут им достичь ремиссии, а также обеспечить им гибкость и возможность выбора способа введения», – сказал старший вице-президент и руководитель подразделения гастроэнтерологии компании Takeda US Брэндон Монк.
Болезнь Крона – хроническое воспалительное заболевание ЖКТ, которое поражает все слои кишечной стенки. При этом образуются узелковые образования (гранулемы). Обычно при болезни Крона пациент теряет в весе, испытывает хроническую усталость. У взрослых возможны общие системные патологии функционирования организма: воспаляются лимфоузлы, слизистая глаз и рта, возникает артралгия.