Компания Abbott получила разрешение от американского регулятора отрасли здравоохранения (FDA) на проведение экспресс-анализа крови для обследования пациентов с подозрением на сотрясение или легкую черепно-мозговую травму.
Компания заявила, что этот тест, результат которого выдается за 15 минут с помощью ручного картридера, можно использовать у постели взрослого человека в отделении неотложной помощи, а также в клиниках неотложной помощи и других медицинских учреждениях, чтобы исключить необходимость проведения компьютерной томографии. Он предназначен для использования в течение первых 24 часов после травмы головы.
На данный момент FDA все еще ограничивает его использование сертифицированными медицинскими учреждениями.
Однако последнее разрешение — это шаг в направлении более широкого применения, поскольку теперь ручной тест может использовать цельные, необработанные образцы крови. Первое разрешение FDA, выданное в начале 2021 года, требовало, чтобы образцы крови сначала обрабатывались в лабораторной центрифуге для выделения плазмы. В прошлом году тест также получил отдельный "зеленый свет" на использование в более крупном лабораторном оборудовании Alinity компании Abbott.
Устройство на основе картриджа, получившее название i-STAT Alinity, ищет в крови два соединения, выделяемые мозгом после повреждения тканей, известные как убиквитин С-концевая гидролаза L1 и глиальный фибриллярный кислый белок.
Предыдущее клиническое исследование показало, что ранний анализ этих биомаркеров может также помочь предсказать, насколько хорошо пациент восстановится после черепно-мозговой травмы в последующие недели, а также вероятность развития долгосрочных осложнений, таких как кома, инвалидность или смерть.
Компания Abbott заявила, что в настоящее время разрабатывает тест i-STAT, который можно будет использовать практически везде, а также для подростков и детей.
Источник: Fierce Biotech