Совет Евразийской экономической комиссии внес изменения в Правила проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза, которые позволяют упростить приобретение таких товаров в третьих странах и допускают более широкое использование дженериков, сообщает пресс-служба ЕЭК.
Как уточняет пресс-служба, изменения касаются двух процедур — выбора референтного препарата при проведении исследований биоэквивалентности лекарств и процедуры замены исследования биоэквивалентности на людях модельными лабораторными исследованиями (проведения биовейвера).
В процедуру выбора референтных лекарственных препаратов вводится возможность выбора дополнительных альтернативных вариантов.
Как пояснил член Коллегии (министр) по техническому регулированию ЕЭК Валентин Татарицкий, "изменение обусловлено сложностями, которые возникают с поставками оригинальных лекарственных препаратов, выбираемых в качестве референтных, на таможенную территорию Союза".
“Изменения требований к процедуре биовейвера включают в себя возможность применения данной процедуры для пролекарств — препаратов, которые содержат изначально неактивные молекулы, и превращение их в лекарства происходит уже в организме человека. Есть и другая возможность - применения этой процедуры для лекарств III класса (плохо растворимых, но хорошо всасывающихся лекарств) без получения согласования Экспертного комитета по лекарственным средствам", говорится в сообщении.
Отмечается, что изменения соответствуют аналогичным правилам, применяемым в Европейском регионе, странах Америки и Азии, а также подходам Всемирной организации здравоохранения, применяемым для допуска в обращение дженериков.