Synchron Inc, конкурент стартапа Илона Маска по имплантации мозговых имплантатов Neuralink, готовится набрать пациентов для крупномасштабных клинических испытаний, необходимых для получения коммерческого одобрения ее устройства, сообщил Reuters исполнительный директор компании.
Synchron планирует запустить онлайн-реестр для пациентов, заинтересованных в присоединении к исследованию, в который войдут десятки участников. Около 120 центров клинических испытаний заинтересованы в том, чтобы помочь в проведении исследования, заявил в интервью генеральный директор Томас Оксли.
«Часть этого реестра даст возможность местным врачам общаться с пациентами с двигательными нарушениями», — сказал он. «Интерес большой, поэтому мы не хотим, чтобы это стало большим узким местом прямо перед исследованием, которое мы будем проводить».
Компания Synchron, базирующаяся в Нью-Йорке, продвинулась дальше в процессе тестирования своего мозгового имплантата, чем Neuralink . Обе компании изначально стремятся помочь парализованным пациентам печатать на компьютере с помощью устройств, интерпретирующих сигналы мозга.
Synchron получила разрешение США на предварительное тестирование в июле 2021 года и имплантировала свое устройство шести пациентам. По данным компании, предыдущие испытания на четырех пациентах в Австралии не выявили серьезных побочных эффектов.
Synchron будет анализировать данные США, чтобы подготовиться к более масштабному исследованию, ожидая разрешения Управления по контролю за продуктами и лекарствами США на продолжение, сказал Оксли. Synchron и FDA отказались комментировать ожидаемые сроки принятия этого решения.
Компания стремится привлечь пациентов, парализованных из-за нейродегенеративного заболевания БАС (боковой амиотрофический склероз), инсульта и рассеянного склероза, сказал Оксли.
Маунт-Синай в Нью-Йорке, Нейрохирургический университет Буффало и Медицинский центр Университета Питтсбурга (UPMC) сотрудничают готовы к сотрудничеству, отметили в компании. Synchron заявила, что надеется привлечь эти центры к более масштабному исследованию.
Доктор Дэвид Лакомис, руководитель нейромышечного отдела UPMC, сказал, что его команда все еще участвует в предварительном тестировании на людях, «и исследование проходит хорошо».
«Субъекты продолжают находиться под наблюдением на предмет безопасности, и во время использования мозгового имплантата собирается обширный объем данных», — сказал он. «На стадии планирования находится гораздо более масштабное исследование».
В небольшом исследовании на кафедре нейрохирургии Школы медицины и биомедицинских наук Джейкобса Университета Буффало участвуют два пациента.
«Наш центр зарегистрировал первого и единственного пациента, перенесшего инсульт, поскольку мы считаем, что это значительная группа населения, которой новация может принести пользу», — сказал заведующий отделением доктор Элад Леви. «Мы настроены оптимистично и с нетерпением ждем следующих этапов разработки этой технологии».
Synchron, в число инвесторов которой входят миллиардеры Джефф Безос и Билл Гейтс, и Neuralink конкурируют в нише устройств с так называемым мозговым компьютерным интерфейсом (BCI). В таких устройствах используются электроды, которые проникают в мозг или располагаются на его поверхности, обеспечивая прямую связь с компьютерами. Ни одна компания не получила окончательного одобрения FDA на продажу мозгового имплантата BCI .
Устройство Synchron доставляется в мозг через вену, расположенную рядом с моторной корой головного мозга, а не хирургическим путем имплантируется в кору головного мозга, как устройство Neuralink.