ПРИСТУПЫ «С БОЛЬШЕЙ ВЕРОЯТНОСТЬЮ СВЯЗАНЫ С ВАКЦИНАЦИЕЙ, А НЕ С ДРУГИМИ ПРИЧИНАМИ»
Автор: Закари Штибер
Дети младшего возраста подвергаются повышенному риску судорог вскоре после вакцинации против COVID-19, говорится в новом исследовании, проведённом учёными Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA).
По словам исследователей, частота фебрильных судорог была в 2,5 раза выше среди детей в течение суток после прививки Moderna, чем среди тех же детей через 8-63 дня после вакцинации.
Этот риск был «значительно повышен», пишут они в препринте, описывающем полученные результаты.
Риск фебрильных судорог в период от нуля до одного дня после получения дозы от Pfizer-BioNTech также был выше, чем в период с 8 по 63 день после вакцинации, но этот повышенный риск не был статистически значимым.
Ричард Форши, заместитель директора Управления по биостатистике и фармаконадзору FDA, и другие исследователи провели самоконтролируемую серию случаев, проанализировав данные из коммерческих баз данных. Данные были получены от CVS Health, Optum и Carelon Research. Возраст детей составлял от 2 до 5 лет.
Лихорадка — распространённый побочный эффект вакцин против COVID-19. Например, в клинических испытаниях компании Pfizer у 19% детей в возрасте от 2 до 3 лет наблюдалась лихорадка после второй дозы. По словам представителей здравоохранения, в некоторых случаях лихорадка может привести к судорогам.
Исследование было проведено после того, как учёные выявили судороги/конвульсии как сигнал безопасности среди детей в возрасте от 2 до 4 лет после введения препарата компании Pfizer и среди детей в возрасте от 2 до 5 лет после введения препарата компании Moderna. Необходимы дальнейшие исследования, поскольку метод выявления — наблюдение в режиме, близком к реальному времени, — «был разработан как чувствительный, но не специфичный для целей скрининга и обнаружения», — заявили исследователи. Фебрильные судороги стали предметом исследования, поскольку большинство случаев, выявленных в предыдущем исследовании, были связаны с судорогами этого типа.
По словам исследователей, двухдневный период, использованный в новом исследовании, гарантирует, что случаи приступов «с большей вероятностью будут связаны с вакцинацией, а не с другими причинами».
В исследуемой популяции было зарегистрировано 88 фебрильных припадков после вакцинации Pfizer. Семь из этих случаев произошли в день или через день после вакцинации.
После вакцинации Moderna было зарегистрировано 67 случаев. Десять из них произошли в двухдневный период.
Приступы, произошедшие через два-семь дней после вакцинации, были исключены из первичного анализа.
В ходе вторичного анализа с использованием более длительного интервала риска в течение семи дней после вакцинации исследователи выявили 103 лихорадочных приступа и 135 приступов/конвульсий после вакцинации Pfizer, включая 22 лихорадочных приступа и 32 приступа/конвульсии в течение семи дней после прививки. Вторичный анализ показал 78 лихорадочных приступов и 106 приступов/конвульсий после вакцинации Moderna, включая 21 лихорадочный приступ и 28 приступов/конвульсий в более длительном интервале риска.
После того как исследователи внесли коррективы в данные, статистически значимых результатов в этом вторичном анализе, а также в других вторичных анализах не обнаружилось.
Исключение составили дети, получившие больше доз, чем разрешено. Исследователи проанализировали данные из базы данных Carelon с июня 2022 года по февраль 2023 года, с июня 2022 года по март 2023 года из базы данных CVS и с июня 2022 года по май 2023 года из базы данных Optum.
FDA разрешило новые версии вакцин от Pfizer, Moderna и Novavax в конце 2023 года, опираясь на данные клинических испытаний, проведённых всего на 50 людях. Эти доступные в настоящее время версии не охвачены исследованием.
FDA финансировало новое исследование. По словам исследователей, ограничения исследования заключаются в небольшом количестве случаев.
Доктор Харви Риш, заслуженный профессор эпидемиологии Йельской школы общественного здравоохранения, который не принимал участия в исследовании, согласен с этим.
«Эти небольшие цифры недостаточно велики для достоверного статистического анализа, что делает статью научно слабой», — сказал доктор Риш в электронном письме The Epoch Times.
Представитель FDA сообщил The Epoch Times по электронной почте, что абсолютный риск фебрильных судорог, вызванных вакцинами, «ожидается очень небольшим». Агентство сообщило, что работа была отправлена на рецензирование.
Соответствующий автор исследования, Форши, не ответил на просьбу о комментарии. Компании Moderna и Pfizer не ответили на запросы.
Несмотря на обнаружение повышенного риска, исследователи заявили, что «на основании имеющихся научных данных профиль безопасности моновалентных мРНК-вакцин остаётся благоприятным для использования у детей младшего возраста». Они не предоставили обновлённый анализ соотношения риска и пользы, а FDA отказалось его предоставить.
Источник: The Epoch Times