Радикальная зоозащита - даже если признаёт необходимость исследований на животных - предлагает использовать для опытов приматов в лице Homo sapiens.
Эти солнечные добряки считают, что в лабораторных целях сгодятся преступники, например. Вынуждена разочаровать: зеки почти не бывают здоровы, а здоровье и единообразие по этому показателю у тестовой группы - обязательны.
Нуштош, - не сдаются гуманисты - тогда добровольцев!
И сегодня мы поговорим о том, сможет ли человек заменить крысу в тесте.(прозвучало, как реклама пирожков в привокзальном кафе - но нет))
Итак, человеки. Подопытные хомо сапиенс делятся на две большие группы: те, кому новое лекарство нужно больше жизни - это пациенты, которые участвуют в испытаниях добровольно. И те, кто рискует за деньги. И тут всё решает вопрос цены. И законности.
Сфера клинических исследований регулируется, в частности, Конституцией, федеральными законами от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон № 61-ФЗ), а также Национальным стандартом РФ ГОСТ Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика», Правилами надлежащей клинической практики, утвержденными Приказом Министерства здравоохранения РФ от 1 апреля 2016 г. № 200н (далее – Правила) и т.д.
То было необходимое лирическое отступление. Продолжим:
Существует четыре фазы клинических исследований лекарственных препаратов.
Фаза I: проверка механизма действия лекарственного препарата, в ходе которой исследуются такие показатели, как абсорбция, распределение, метаболизм, экскреция, а также предпочтительная форма применения и безопасный уровень дозирования.
Фаза II: проверка действия на заданную цель. Важная цель этих исследований – определить уровень дозирования и схему приема препарата для исследований фазы III.
Фаза III: подтверждающие исследования. На данном этапе происходит полномасштабная всесторонняя оценка показателя "риск/польза". Это самый длительный этап клинических исследований с самым большим числом включаемых пациентов (тысячи пациентов в разных странах), который проводится в разных исследовательских центрах по всему миру. Цель фазы III – подтверждение эффективности и безопасности исследуемого вещества на больших выборках.
Фаза IV: пострегистрационные исследования. Они проводятся после регистрации препарата в соответствии с утвержденными показаниями. Данные исследования не требовались для регистрации препарата, но они необходимы для оптимизации его применения. Важная задача фазы IV – сбор дополнительной информации о безопасности препарата на достаточно большой популяции в течение длительного времени.
Здоровые добровольцы обычно участвуют в фазе I. На более поздних этапах используют пациентов. Жизнь и здоровье которых так-то должны быть застрахованы. Но! Они ведь пошли на испытания добровольно, и, следовательно, страховых выплат не заслуживают!
К чему это приводит? К тому, что подопытных людей исследователи ищут годами. И не находят. А те, что за деньги - каждый по цене крыла самолёта..
И теперь представьте: таких вот дорогих людей придётся использовать на самых начальных, "животных" этапах исследований. Посчитайте, солнечные добряки, почём будет для вас таблетка на финише...
Вот сколько стоит шерстяной подопытный из "Центра доклинических испытаний на базе SPF-вивария ИЦиГ СО РАН"(2024г):
А теперь цены на людишек.
Чтобы понять, какими суммами оперируют в медицинских испытаниях: вот сколько стоит человек (не подопытный - специалист):
А вот сколько подопытный: