В новом обновлении Государственного реестра лекарственных средств (ГРЛС), Министерство здравоохранения Российской Федерации приняло решение об изъятии девятнадцати регистрационных удостоверений, охватывающих разнообразную гамму медицинских препаратов, а также одного удостоверения на фармацевтическое вещество. Официальная информация об этих изменениях была размещена на портале Минздрава, указывая на широкий спектр владельцев данных удостоверений, включая такие компании как "Фармстандарт-Лексредства", KRKA, Astellas, Pfizer и другие. Отмечается, что основанием для изъятия удостоверений послужили заявления, поданные самими компаниями-владельцами.
Почему производители отозвали удостоверения на свои препараты?
В числе компаний, инициировавших изъятие своих продуктов, "Фармстандарт" отозвал регистрационные удостоверения на одиннадцать лекарственных средств. Этот список включает в себя кардиологические, гиполипидемические, диуретические, антибактериальные и антисептические средства. Среди отозванных наименований можно выделить противогрибковое средство "Флуконазол" и противоэпилептическое "Фенобарбитал", при этом все перечисленные препараты обладают аналогами, доступными на территории Российской Федерации.
Компания из Беларуси "Минскинтеркапс" приняла решение об отзыве регистрационных удостоверений для "Пирацетама" и "Изосорбида мононитрата", оба из которых уже имеют своих конкурентов на российском рынке.
Международная компания GSK изъяла из ГРЛС удостоверение на "Клотримазол" в форме вагинальных таблеток, однако продолжает представлять этот препарат в виде крема. Российский и зарубежный фармрынок также предлагает другие вагинальные таблетки с действующим веществом клотримазол.
Проблематика отсутствия аналогов некоторых исключенных препаратов
Среди исключенных из госреестра препаратов выделяются два лекарства, не имеющих зарегистрированных аналогов в ГРЛС. Это антибиотик "Вильпрафен" (джозамицин) от Astellas и противоопухолевое средство "Визимпро" (дакомитиниб) от Pfizer.
"Вильпрафен" столкнулся с проблемами поставок на российский рынок еще в 2021 году, позже Astellas заявила о прекращении производства этого антибиотика во всех формах, как в России, так и в мировом масштабе. Следствием стало изъятие удостоверения на "Вильпрафен" в виде гранул для приготовления внутренней суспензии в 2022 году, а теперь и в форме таблеток 500 мг, оставив в госреестре лишь диспергируемые таблетки дозировкой 1000 мг.
"Визимпро", в свою очередь, не имеет аналогов в России по активному веществу, однако его применение разрешено в США и Европе для лечения немелкоклеточного рака легких с мутациями рецептора эпидермального фактора роста.
Также из госреестра было исключено удостоверение на фармацевтическую субстанцию "Ципрофлоксацина гидрохлорид" (ципрофлоксацин) от "Юник Кемикалс", представленное в виде порошка, подтверждающее серьезный подход регулятора к актуализации и контролю за качеством лекарственных средств в стране.
Получите бесплатный доступ к системе Техэксперт на 7 дней
Оставайтесь с нами в соц сетях!