«Контроль качества продукции», февраль 2024.
Рубрика: Безопасность и Качество.
Авторы: И.В. Иванов, Е.А. Берсенева, Г.Б. Бравова, М.Б. Никитина, Н.Е. Черепахина.
Необходимость развития микробиологических исследований для обеспечения эффективности, качества и безопасности на рынке медицинских изделий была обоснована в прежних публикациях. В новой статье отражен процесс совершенствования оценивания основных показателей микробиологических испытаний, включая стерильность, бионагрузку, барьерные свойства по отношению к микроорганизмам, на примере конкретной лаборатории.
Необходимость микробиологических исследований медицинских изделий продиктована заботой об их качестве и безопасности[1]. Поэтому совершенствованию технических испытаний, испытаний биологической безопасности, включая микробиологическую, уделяется повышенное внимание[2]. Все перечисленные работы, а также исследования, направленные на контроль стерильности медицинских изделий, в рамках государственных заданий проводятся в микробиологической лаборатории ВНИИИМТ[3].
Пристальное внимание Росздравнадзора к качеству и безопасности медицинских изделий и организация контроля их обращения показали свою результативность. Сотрудники лаборатории принимали активное участие в образовательных программах ФГБУ «ВНИИИМТ» для производителей, менеджеров по регистрации медицинских изделий, студентов профильных специальностей, привлекая внимание специалистов к микробиологическим исследованиям, их роли и месту в жизненном цикле медицинских изделий. Налаживалась обратная связь с производителями, которые стали уделять больше внимания микробиологическому качеству выпускаемой на рынок продукции, а все сообщество участников рынка медицинских изделий в целом стало чаще фокусировать внимание на соответствующих разделах нормативной документации.
С началом пандемии, вызванной коронавирусом SARS-CoV-2, появились новые вызовы, которые требовали быстрых и зачастую новаторских ответов. Так, поставленная Росздравнадзором задача оценки проницаемости материалов, обладающих барьерными по отношению к микроорганизмам функциями, была решена с привлечением и валидированием применимых для защитной одежды и других средств защиты медицинского персонала и пациентов, изложенных в ГОСТ 12.4.136–84[4] методик, которые были модифицированы в соответствии с проявившимися проблемами.
По мере оценки барьерных свойств медицинских изделий в условиях пандемии проницаемость материалов по отношению к микроорганизмам приобретала все большее значение[5]. Вследствие этого для восполнения пробелов в отечественной нормативной базе стали применяться международные нормы для оценки способности тканых и нетканых материалов противостоять проникновению через них микроорганизмов в сухих и во влажных условиях.
С начала пандемии SARS-CoV-2 стала очевидна и все возрастающая потребность в медицинских масках.
Для испытаний по оценке эффективности бактериальной фильтрации[6] во ВНИИИМТ в рамках национального проекта создан специальный стенд, где имитируются физиологический процесс дыхания человека и возможность воздушно-капельного механизма передачи патогенных жизнеспособных микроорганизмов. Согласно ГОСТ Р 58396–2019 медицинские маски проверяются на соответствие довольно жестким нормативным требованиям. Для масок показатель «эффективность бактериальной фильтрации» должен составлять не менее 95–98 %. Производители изделия «маска медицинская», начавшие работать с начала пандемии, со временем набирались опыта, меняли материалы слоев маски и их сочетания, постепенно улучшая качественные показатели продукции. В 2021 г. из 95 исследованных во ВНИИИМТ медицинских масок 37 % не соответствовали требованию показателя эффективности бактериальной фильтрации, тогда как в последующие годы практически все исследованные изделия соответствовали заявленному показателю и стандарту.
С окончанием активной фазы пандемии в 2023 г. вновь значительно возросло количество поступивших в лабораторию заданий на исследования стерильности. Из общего числа исследованных медицинских изделий не было подтверждено заявленное качество 5,8 %.
Хочется обратить внимание на ситуацию, когда после получения отрицательного результата контроля стерильности производитель предпринял корректирующие действия, благодаря которым качество абсорбирующего эластичного бинта с подушечкой было доработано до уровня необходимых требований. Работа была выполнена в кратчайший срок, что позволило изготовителю получить регистрационное удостоверение на это медицинское изделие, которое теперь применяется в условиях специальной военной операции. Лаборатория микробиологических исследований выполнила также валидацию процессов стерилизации медицинских изделий, в настоящее время применяемых в т. ч. в тех же экстремальных условиях.
Стоит сказать и про исследования в инициативном порядке, на которые решаются производители, сознавая возможные «узкие» места выводимого на рынок медицинского изделия. Заказав в лаборатории оценку определенного параметра, производитель получает информацию, позволяющую ему значительно сэкономить средства и доработать продукцию в соответствии с заявленным комплектом регистрационных документов, а также стандартами. Пример — достижение значений сопряженных показателей «эффективность бактериальной фильтрации» и «воздухопроницаемость» масок медицинских, соответствующих ГОСТ Р 58396–2019, представляющее наиболее трудную задачу для производителя. Исследования показателя «проницаемость» тканых и нетканых материалов микроорганизмами во влажных условиях с целью их возможного дальнейшего выбора для изготовления защитной одежды также показали эффективность такого подхода.
Многие производители сегодня заинтересованы в развитии направления клинико-лабораторных исследований медицинских изделий для диагностики in vitro, которое также планируется в лаборатории микробиологических исследований медицинских изделий[7], имеющей соответствующую лицензию и разрешение на работу с ПБА 3–4-й групп патогенности.
В связи с новым подходом к аккредитации лабораторий, поставившим во главу угла методы испытаний, перспективой лаборатории является расширение области аккредитации путем включения методик, которые актуальны сегодня или, возможно, станут актуальными завтра. Поэтому в плане перспективных научных исследований находится оценка показателя эффективности не только бактериальной, но и вирусной фильтрации, а также проницаемости материалов для вирусов, что может осуществляться микробиологическими методами. Важно отметить, что микробиологические (культуральные) методы позволяют определить бионагрузку жизнеспособных патогенных микроорганизмов. Роль микробиологических исследований в оценке безопасности и качества медицинских изделий будет со временем только возрастать.
Резюме
Исследования, проводимые микробиологической лабораторией ФГБУ «ВНИИИМТ», служат для обеспечения эффек тивности, качества и безопасности медицинских изделий. Спектр методик, применяемых в настоящее время, а также разрабатываемых на перспективу, непрерывно расширяется по мере появления новых вызовов, указаний регуляторов, а также запросов производителей.
[1] Федеральный закон от 30.12.2020 г. № 492–ФЗ «О биологической безопасности в Российской Федерации».
[2] Приказ Минздрава России от 30.08.2021 г. № 885н «Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий».
[3] Лаборатория микробиологических исследований медицинских изделий создана в 2017 г., лицензирована и аккредитована в 2018 г. Она осуществляет свою деятельность в соответствии с ГОСТ ISO/IEC 17025–2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий», руководствуется ГОСТ Р 56430–2015/GHTF/SG3/N18:2010 «Система менеджмента качества изделия медицинские. Руководство по корректирующим и предупреждающим действиям и связанным процессам системы менеджмента качества», ГОСТ ISO 13485–2017 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования», Решением Совета ЕЭК от 12.02.2016 г. № 46 «О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий» и рядом других документов.
[4] ГОСТ 12.4.136–84 «Средства индивидуальной защиты. Метод определения проницаемости микроорганизмами» введен в действие Постановлением
Госстандарта СССР от 23.03.1984 г. № 896.
[5] Иванов И.В., Черепахина Н.Е., Берсенева Е.А. и др. Эффективность медицинских масок: нужна оценка качества вирусной фильтрации // Контроль качества продукции. 2023, № 8. — С. 34–37.
[6] ГОСТ Р 58396–2019 «Маски медицинские. Требования и методы испытаний» введен в действие Приказом Росстандарта от 28.03.2019 г. № 115-ст.
[7] Наряду с контролем стерильности лаборатория аккредитована и выполняет контроль медицинских изделий для диагностики in vitro: исследования питательных сред, транспортных сред, диагностических бактериальных сывороток, направленные прежде всего на испытания и оценку их функциональных свойств, включая специфическую активность, чувствительность, физико-химические свойства, отношение к антибактериальным препаратам, что позволило их производителям в дальнейшем успешно пройти процедуры государственной регистрации. Самостоятельным направлением исследований стали также испытания антибактериальных свойств и микробиологической чистоты (бионагрузки) медицинских изделий.
***
РИА «Стандарты и качество»
Тел. +7 (495) 771-66-52, пишите на e-mail: podpiska@mirQ.ru
или оставляйте заявку на нашем сайте https://ria-stk.ru
Присоединяйтесь к сообществам издательства «Стандарты и качество»:
VK: https://vk.com/ria_stk
YouTube: https://www.youtube.com/channel/UCvW86WE6yIaFNZqK5swi70A
#СТандартыиКачество