Спустя всего год после получения первого разрешения на применение от американского регулятора отрасли здравоохранения — Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) — роботизированный экзоскелет Atalante X компании Wandercraft получил еще одно разрешение.
Первое разрешение было получено в конце 2022 года, и экзокостюм Atalante X был доступен в США для восстановления подвижности людей, перенесших инсульт. Последнее разрешение FDA, о котором компания Wandercraft объявила совсем недавно, расширяет сферу применения устройства на людей с повреждениями спинного мозга между позвонками T5 и L5.
В настоящее время устройство Atalante X используется только в реабилитационных учреждениях и клинических научных центрах, однако недавно компания Wandercraft представила еще одну версию своего самобалансирующегося роботизированного экзоскелета, предназначенного для повседневного использования в домашних условиях в качестве альтернативы инвалидному креслу.
Atalante X разработан таким образом, чтобы имитировать естественную человеческую походку благодаря встроенной технологии самобалансировки и специальному механизму для лодыжки со своим питанием.
По мнению компании Wandercraft, эти функции могут позволить пациентам, которые остались малоподвижными после инсульта или травмы спинного мозга, вернуться к ходьбе без рук. По словам представителей компании, многие из них могут встать и начать ходить в экзоскелете уже во время первого сеанса использования устройства. Кроме того, оно позволяет им делать шаги в разных направлениях и оставаться в вертикальном положении, принимая на себя вес человека.
Разрешение FDA было получено после того, как компания Wandercraft представила сочетание данных реальных и клинических испытаний, демонстрирующих эффективность костюма Atalante X у более чем 500 пациентов с травмами спинного мозга между позвонками T5-L5.
В одном из таких исследований — результаты которого были опубликованы в августе 2021 года — 11 пациентов с повреждениями спинного мозга в области T5-T12 прошли 12 часовых тренировок в костюме в течение трех недель. К последнему занятию семь участников смогли успешно пройти 10-метровый тест на ходьбу без помощи человека, в то время как четырем другим все еще требовалась помощь человека. Кроме того, все участники смогли вставать, садиться, балансировать и поворачиваться с помощью экзоскелета, а пятеро из них отметили субъективные улучшения в работе кишечника.
Технология Wandercraft — не единственный экзоскелетный костюм, который привлек внимание FDA. Например, в прошлом году компания ReWalk Robotics получила от агентства расширенное разрешение. По словам компании, благодаря этому разрешению ее одноименные экзоскелеты стали первыми, которые разрешено использовать для преодоления лестниц и бордюров.
Источник: Fierce Biotech
Подписывайтесь на EverCare в социальных сетях: