Осенью изменятся правила выдачи лицензий на производство лекарств.
Постановление Правительства РФ от 24.01.2024 N 56
Правительство скорректировало Положение о лицензировании лекарственных средств. По новым правилам, заявление на получение лицензии нужно будет подавать через государственный портал Госуслуги, т.е. в электронном виде.
Также на Госуслугах можно будет внести изменения в реестр, например, при смене адреса производства лекарств или при добавлении новых видов деятельности.
Новый порядок, предполагающий электронное взаимодействие с лицензирующим органом, заработает 1 сентября.
Производителям лекарств нужна лицензия
Для производства лекарств нужна лицензия. Процесс лицензирования устанавливает соответствует ли предприятие требованиям и стандартам, связанным с производством, хранением, распространением и тестированием лекарств.
Без лицензии любое производство лекарственных препаратов является незаконным. Правила и требования к лицензированию включают в себя проверку оборудования, процессов, систем управления качеством, обучение персонала и т.д.
Наличие лицензии является важным фактором для потребителей и медицинских учреждений, гарантирующим безопасность и эффективность лекарственных средств.
В России лицензированием производства лекарственных средств занимается Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).
Процесс получения лицензии может занимать от нескольких месяцев до года и требует подготовки большого количества документов, включая сертификаты качества, заключения экспертов, документы о регистрации препаратов и т. д. Таким образом, выдача лицензии может затянуться, проверка может оказаться сложной и длительной, так как лицензирующие органы должны убедиться в безопасности и качестве продукции.
Как легко и быстро получить лицензию на фармацевтическую деятельность?