Согласно принятым изменениям, компании должны были обновить свои лицензии на техобслуживание медицинского оборудования до начала 2024 года. Организации, которые этого не успели сделать, лишились лицензии. Несмотря на большое количество отозванных лицензий, Росздравнадзор уверяет, что это не скажется на качестве технического обслуживания медицинского оборудования.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения опубликовала приказ N 9896 от 29.12.2023, согласно этому приказу действие лицензий на техобслуживание медицинских изделий для 2579 компаний приостановлено.
В пресс-службе Росздравнадзора пояснили, что до 1 января 2024 года организации и предприниматели, которые обладают лицензией на производство и техническое обслуживание медицинской техники, должны были ее обновить.
Согласно документу, с начала января действие лицензий указанных компаний, которые не были обновлены, приостановлено. Тем не менее, они продолжат заниматься техническим обслуживанием медицинского оборудования для обеспечения своих потребностей, а также обслуживать медицинские изделия с низким риском использования, поскольку для этой деятельности больше не требуется лицензия.
Такие изменения произошли в результате реформирования сферы технического обслуживания медицинских изделий. Благодаря принятию новых нормативных актов упростили условия обслуживания 1-2 типов незамысловатого медицинского оборудования, а иногда даже медицинской мебели, для этого теперь необязательно иметь минимальный набор средств измерения, оборудования и квалификации у специалистов.
До внесения изменений производителям оборудования и их уполномоченным представителям выдавалась лицензия на техническое обслуживание всего ассортимента медицинской техники - от простой до сложной. Это отрицательно сказывалось на качестве работы и способствовало недобросовестной конкуренции, указали в Росздравнадзоре.
В службе также подчеркнули, что большая часть предприятий, реально занимающихся данной деятельностью, успели обновить свои лицензии. "Таким образом, отсутствие на рынке организаций, не обновивших лицензию в соответствии с законодательством, не повлияет на качество и своевременность обслуживания и ремонта медицинского оборудования", - подчеркнули в Росздравнадзоре.
Правительство обновило правила лицензирования технического обслуживания медицинских изделий в августе 2023 года. Среди прочего упростили требования к получению лицензий производителями и их уполномоченными представителями. Если они занимаются обслуживанием собственной продукции, им теперь не обязательно иметь средства измерения и оборудование, необходимые для обслуживания различных категорий медицинского оборудования.