Коллегия ЕЭК намерена продлить до конца 2027 года действие первого пункта решения о временных мерах по установлению особенностей обращения лекарств. Продолжат действовать национальные акты государств — членов ЕАЭС, устанавливающие условия для ускоренной регистрации препаратов и другие особенности их обращения в случае возникновения чрезвычайной ситуации (ЧС) и дефектуры.
Коллегия Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) утвердила проект решения Совета ЕЭК № 34 от 08.04.2025, которым вносятся изменения в Решение Совета ЕЭК № 96 от 10.06.2022 «О временных мерах по установлению особенностей обращения лекарственных средств для медицинского применения».
Согласно первому пункту решения № 96, уполномоченные органы государств — членов Евразийского экономического союза (ЕАЭС) вправе устанавливать временный порядок обращения лекарств, действующий до 31 декабря 2023 года, сохранив возможность осуществления регистрации препаратов в соответствии с правилами, утвержденными решением Совета ЕЭК № 78 от 03.11.2016 «О правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения». Действие специальных полномочий регуляторов продлили до 31 декабря 2027 года.
Решение № 34 вступает в силу с 19 апреля и распространяется на правоотношения, возникшие с 1 января 2025 года.
Ранее дату переносили с конца 2023 года на конец 2024 года.
В России особенности, о которых идет речь, утверждены Постановлением Правительства РФ № 593 от 05.04.2022 в части ускоренной регистрации лекарств, ввоза препаратов в иностранной упаковке и других подобных мер, а также Постановлением Правительства РФ № 440 от 23.03.2022 в части упрощенного порядка внесения изменений в регдосье. Ранее действие этих документов также было продлено до конца 2027 года.