С начала апреля из Государственного реестра лекарственных средств (ГРЛС) исключили регистрационные удостоверения (РУ) на пять лекарственных препаратов, включая «Будесонид Изихейлер» и «Формотерол Изихейлер» от компании Orion, и пять фармсубстанций. У всех есть аналоги в ГРЛС.
Минздрав отменил государственную регистрацию пяти лекарственных средств и пяти фармсубстанций на основании заявлений от уполномоченных юридических лиц компаний — держателей удостоверений.
Отмена государственной регистрации препаратов — это рутинная процедура, которая может быть связана с перерегистрацией препарата, в том числе по правилам ЕАЭС, или актуализацией портфеля компании в соответствии со стратегией развития. «ФВ» отслеживает исключительно отзыв РУ лекарственных препаратов согласно ГРЛС. Наличие аналогов по МНН анализируется с учетом реестра ЕАЭС. При этом на рынке могут оставаться БАД или медицинские изделия, содержащие такое же действующее вещество, они не учитываются при анализе лекарственных препаратов.
Из ГРЛС исключили РУ на «Будесонид Изихейлер» и «Формотерол Изихейлер» от финской компании Orion. Оба препарата были впервые зарегистрированы в России в 2006 году и входили в Перечень ЖНВЛП. В ГРЛС осталось более 40 препаратов с МНН будесонид и формотерол как отечественного, так и зарубежного производства, в том числе в форме дозированного порошка для ингаляций.
Также Минздрав отменил регистрацию двух сборов для ингаляции от компании «Красногорсклексредства» и препарата «Ренитек» (МНН эналаприл) производства ООО «Органон». У всех в ГРЛС есть аналоги.
Также из реестра исключили РУ пяти фармсубстанций, включая три антигена вируса гриппа подтипов А (H1N1), А (H3N2) и В от санкт-петербургского НИИ вакцин и сывороток. На рынке остались фармсубстанции от Abbott, Sanofi и НПО «Микроген».
Список исключенных из ГРЛС РУ (с 01 по 03 апреля 2025 года)
Торговое наименование и МНН
Компания — держатель РУ
Форма выпуска
Наличие аналогов
Регистрационный номер
Бортезомиб (бортезомиб)
ЗАО «Биокад»
Субстанция-порошок
Да
ФС-001189 от 02.09.2015 г.
Флуконазол (флуконазол)
ОАО «Гедеон Рихтер»
Субстанция-порошок
Да
ФС-000859 от 16.06.2014 г.
Будесонид Изихейлер (будесонид)
Орион Корпорейшн
Порошок для ингаляций дозированный, 200 мкг/доза
Да
ЛС-002227 от 20.10.2011 г.
Ренитек (эналаприл)
ООО «Органон»
Таблетки, 5 мг, 10 мг, 20 мг
Да
П N014039/01 от 15.04.2008 г.
Формотерол Изихейлер (формотерол)
Орион Корпорейшн
Порошок для ингаляций дозированный, 12 мкг/доза
Да
ЛС-002226 от 30.09.2011 г.
Антиген (моновакцина) вируса гриппа подтипа А (H1N1)
ФГУП СПбНИИВС ФМБА России
Фармацевтическая субстанция
Да
ФС-001845 от 14.01.2019 г.
Антиген (моновакцина) вируса гриппа подтипа А (H3N2)
ФГУП СПбНИИВС ФМБА России
Фармацевтическая субстанция
Да
ФС-001862 от 04.03.2019 г.
Антиген (моновакцина) вируса гриппа типа B
ФГУП СПбНИИВС ФМБА России
Фармацевтическая субстанция
Да
ФС-001846 от 14.01.2019 г.
Ингафитол® № 1 (Сбор для ингаляций № 1)
АО «Красногорсклексредства»
Сбор измельченный
Да
ЛС-001497 от 06.07.2011 г.
Ингафитол® № 2 (Сбор для ингаляций № 2)
АО «Красногорсклексредства»
Сбор измельченный
Да
ЛСР-000176/08 от 24.01.2008 г.
Источник: ГРЛС