Арбитражный суд Самарской области удовлетворил иск Минпромторга об аннулировании лицензии на производство лекарств, выданную ЗАО «Самаралектравы». Предприятие не устранило нарушения лицензионных требований, ранее выявленных министерством, следует из решения суда.
По требованию Минпромторга Арбитражный суд Самарской области аннулировал лицензию на производство лекарственных средств для медицинского применения, выданную в 2000 году ЗАО «Самаралектравы». В прошлом году министерство приостанавливало деятельность организации в связи с выявленными нарушениями лицензионных требований, следует из решения суда, которое опубликовано в системе «Мой арбитр».
В феврале прошлого года предприятие подало заявление о периодическом подтверждении соответствия предприятия лицензионным требованиям. На его основании Минпромторг принял решение провести выездную проверку. В результате инспектирования в апреле того же года было выявлено два критических и 17 существенных несоответствия лицензионным требованиям. Предприятию дали срок устранить все недоработки до 17.06.2024. А когда это сделано не было, его деятельность была приостановлена на 60 дней. В августе лицензиат обратился с просьбой продлить этот срок еще на 60 дней, его обращение было удовлетворено. Но и после истечения этого срока ничего не изменилось. Повторное инспектирование показало, что работа по замечаниям Минпромторга проведена не была.
«Основанием для аннулирования лицензии является не само нарушение, допущенное лицензиатом, а факт невыполнения указаний лицензирующего органа об устранении этих нарушений», — говорится в решении суда, которое не вступило в законную силу.
Связаться с ЗАО «Самаралектравы» не представилось возможным — телефон отключен.
Компания не смогла устранить замечания из-за нехватки средств, ранее рассказывал самарскому изданию «Обозрение» директор предприятия Николай Лужнов. По его словам, фирма ищет инвесторов для модернизации производства и выполнения требований регулятора, а также рассматривает вариант выпуска БАД и другой продукции, для которой лицензия на фармпроизводство не требуется.
Как сообщили «ФВ» в Минпромторге, начиная с 2022 года арбитражными судами принято решение об аннулировании лицензии в отношении трех производителей лекарственных средств из-за того, что они не устранили грубые нарушения, выявленные в рамках периодического подтверждения соответствия лицензиата лицензионным требованиям.
В 2022 году было реформировано законодательство в отношении порядка осуществления контрольной (надзорной) деятельности, плановые проверки производителей лекарственных средств заменены на ППС (в порядке, установленном Федеральным законом «О лицензировании отдельных видов деятельности»), проинформировали в Минпромторге. ППС осуществляются каждые три года со дня предоставления лицензии. По их результатам лицензирующий орган принимает решение о соответствии лицензиата лицензионным требованиям или о направлении ему перечня выявленных нарушений лицензионных требований с указанием срока их устранения.
В случае неустранения сначала действие лицензии приостанавливается на срок, предусмотренный ст. 20 вышеназванного закона. А по истечении данного срока в случае неустранения нарушений лицензирующий орган обращается в суд с заявлением об аннулировании лицензии.