На сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения опубликовано письмо, содержащее данные о безопасности эмпаглифлозина

На сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения опубликовано письмо, содержащее данные о безопасности эмпаглифлозина (Джардинс), который применяется для лечения пациентов с сахарным диабетом 2 типа, хронической болезнью почек, сердечной недостаточностью.

В письме обращают внимание на следующие ключевые риски:

1. Некротический фасциит промежности (гангрена Фурнье)

Важно отметить, что фактические данные указывают на рост частоты случаев заболевания среди пациентов, не страдающих сахарным диабетом, хотя и в небольшом количестве.

Механизм действия препарата, приводящий к развитию гангрены Фурнье, согласно документу, одинаков у пациентов как страдающих, так и не страдающих сахарным диабетом.

Эта информация требует повышенной бдительности при ведении всех категорий пациентов, получающих данный препарат, независимо от наличия сахарного диабета.

2. Кетоацидоз

У некоторых пациентов кетоацидоз и глюкозурия могут сохраняться после прекращения приема препарата.

Примечательно, что эти состояния могут сохраняться дольше, чем ожидается, исходя из 5 периодов полувыведения эмпаглифлозина.

Данное наблюдение имеет важное клиническое значение, так как требует более длительного мониторинга пациентов после отмены препарата и готовности к продолжению терапии кетоацидоза даже после элиминации действующего вещества из организма.

3. Инфекции мочеполовой системы и их осложнения

Согласно обновленной информации от производителя, фактические данные указывают на случаи фимоза, связанные с баланитом.

Некоторые случаи потребовали лечения методом циркумцизио. Такие осложнения были зарегистрированы как при проведении клинических исследований, так и в пострегистрационном периоде.

Данная информация требует повышенного внимания при ведении пациентов мужского пола, особенно при наличии факторов риска развития баланита и фимоза.

Канал ЛекБез. Подписаться

ЛекБез на Дзен. Подписаться