Итак, товарищи, вот и пришёл новый, 2024 год, с чем вас и поздравляю. Огромное спасибо, что читаете, подписываетесь, активно комментируете и критикуете. Без Вас за два года сорок тыщ канал одиночного автора, без медийной поддержки и «коллабораций» в жизнь бы не набрал. Низкий поклон.
Здоровья и оптимизма, бодрости духа и крепче цепляться за жизнь! Вытащили мы с вами такой шикарный лотерейный билет – появиться на свет, так надо им сполна воспользоваться, не просадить (пропить-прокурить-пролежать) впустую. Только от нас наше же здоровье и зависит, лекарства, процедуры и медицинские методики – лишь поддержка и помощь.
В такую вот философию потянуло в первой статье года. У фармацевтики (не путайте эту сферу производства и бизнеса с наукой фармакологией) в глобальном смысле своя философия тоже есть, даже две – помочь человечеству избавиться от недугов и при этом заработать денежек. Желательно, деньжищ. Вот и все смыслы, порой друг другу противоречащие. Как так?
Допустим, открыла некая фармкомпания N средство от диабета первого типа. Кардинальное, восстанавливающее полностью поджелудочную железу (такого, к сожалению, нет). Человечеству – счастье. А скольким уважаемым людям, производящим инсулин, такое новшество ударит по прибылям? Проблемы с сосудами и сердцем, аутоиммунные и онкозаболевания – области для фармакологии крайне выгодные, если исчезнут – многие кошельки «похудеют». Да вспомните недавнюю «вирусную историю» - сколько тонн ненужных лекарств было под шумок втюхано , причём, не отдельным гражданам, а целым государствам?! Вон, французы заявили, что противомалярийный гидроксихлорохин (плаквенил), каким-то лешим проникший в схемы лечения, сгубил своими «сердечными побочками» не одну тысячу заболевших. Госстандарты лечения менялись чуть ли не ежемесячно, закупки велись многими тоннами… Как тут в теорию заговоров не поверить?
Но, оказывается, и «мировая фарммафия» не всесильна и всезнающа, бывали и у неё огромные финансовые провалы. С одной стороны конкуренты подсуетились, а с другой – не выдержало новое лекарство всех необходимых исследований и не получило в срок необходимых разрешений с лицензиями. Денежки в разработку вложены, будущие барыши подсчитаны и даже разделены. Бац, и пожалте бриться – эпик фейл и полный дизастер, как у них там говорят. В итоге ощутимый (а то и фатальный) удар по бюджету фирмы, и главное – упущенное время и сегмент рынка. Сейчас напомню вам такие неудачные случаи, из наиболее «сочных». Как особо эффективные менеджера говорят, кейсы (хотя мы раньше так чемоданы-дипломаты называли). Даже пронзать пространство и время не надо, копнём лет на 15-20. Поехали.
Начнём, пожалуй, с провала не «кассового» (с деньгами-то получилось на отличненько), а регуляторного, и как следствие медицинского. Когда хваленое Управление по контролю за лекарствами и пищевыми продуктами США, знаменитая FDA подозрительно быстро, после небольшого и скоротечного исследования одобряет препарат Макена никому не известной швейцарской компании KV Pharmaceutical.
Лекарство это своего рода уникальное – единственный на тот момент (2011) синтетический аналог женского гормона прогестерона (гидроксипрогестерона капроат). Показан для сохранения беременности и предотвращения преждевременных (до 37-й недели) родов. В штатах проблема серьёзная (до 10%), так что, подобный препарат акушерам был действительно нужен. Цена его сразу после одобрения в штатах прыгнула с пары десятков до тысячи долларов за флакон (для частных покупателей, страховым компаниям гораздо выше). Капитализм, что ж вы хотели. Швейцарцы на радостях переименовываются в Lumara и в 2014 продаются AMAG Pharmaceuticals, а в 2020 – компании Covis. Обычное дело, бизнесок-то прибыльный, сам по себе отличный товар.
Только есть одно но. Препарат не работал! Более позднее и серьёзное исследование макены в 2019 не показало её преимуществ по сравнению с плацебо (пустышкой). Слава богу, не дошло до второй талидомидовой трагедии – и сроки беременности более поздние (не такие критичные), и контроль не сравнить с 50-60-ми годами прошлого века.
Тем не менее, препарат сохраняет лицензию ещё 4 года – до марта 2023! Обычно владелец торговой марки заранее «чует неладное» и самостоятельно отзывает препарат с рынка. Covis дотянул до последнего – решения спецкомиссии FDA. C точки зрения бизнеса оно понятно – купили «водичку» за сотни миллионов, надо хоть что-то «отжать». А вот с этической… бросьте, это же капитализм. «Потерпевший» даже запрос сделал с просьбой изымать препарат постепенно, чтобы дать возможность пациенткам «долечиться». Такой вот цинизм и «инновационная западная медицина».
Следующая история о препарате другой «весовой категории» - ценой в десятки тысяч долларов за курс. И против недуга куда как серьёзнее – рака простаты. В начале 2000-х юная (1992г.р.) биотехнологическая компания Дендреон (Dendreon Corporation, USA) заявила о создании нового, совершенно прорывного метода лечения этой опухоли. Ни много ни мало – вакцины против рака! Особенной, лечебной, а не профилактической. Причём, индивидуальной, для каждого пациента уникальной. В чём суть?
Берутся лейкоциты больного (при обычном плазмаферезе клетки от жидкой части крови отлично отделяются), обрабатываются особым составом, содержащим антигены опухоли (белки поражённых клеток, кислая фосфатаза простаты) и становятся «злыми» в отношении злокачественной ткани предстательной железы. «Натасканные» лейкоциты вводят этому же пациенту в вену, они «набрасываются» на раковые клетки и (по идее разработчика) их, если не уничтожают полностью, то притормаживают их рост. Вот она – иммунотерапия XXI века! Препарат называется сипулейцел-Т (sipuleucel-T), торговое название провендж (Provenge). Клинические испытания проведены на нескольких сотнях пациентов, двойные слепые, рандомизированные и всё такое.
Однако, такой «правильный» для неподготовленного «зрителя» дизайн не понравился комиссии FDA. Не дураки сидят. Продолжительность жизни препарат увеличивает всего на пару месяцев (до 4-х максимально), а на её качество (боли, сон, самочувствие) не влияет. И это при «стартовой» цене в 93000$ за одну инфузию! Поэтому первичная подача на одобрение, в 2007, окончилась провалом. Поднялась шумиха, даже митинги «страдальцев» у Капитолия – власти лишают больных последней надежды и волшебного укола! В америках такое умеют. Тем более, бюджет исследований любого инновационного препарата в районе миллиарда, можно заложить в него и миллион-другой на «общественное мнение».
Сработало. В 2010 году после «пересмотра полученных данных» препарат всё же выходит на рынок, и владельцы Дендреона планируют уже за год «отбить» миллионов 350-400. Но… время упущено, более ушлые и матёрые конкуренты паралельно продают другие препараты для лечения гормонорезистентного рака простаты: Зитига (Zytiga, Johnson&Jonson, 2011) и Кстанди (Xstandi, Astellas, 2012). И пусть абиратерон и энзалутамидимеют совсем не «вакцинную» природу и механизм действия (скорее, антигормональный) – карманы пациентов и их страховых не бездонны. Схемы лечения расписаны на годы, и место в них для «волшебной вакцины», с её неоднозначной репутацией у онкоурологов, осталось мизерным.
В итоге провендж, хоть и остаётся одобреным, даёт «жалких» $221 млн за 2011, и это его пик продаж. 600 Работников компании во главе с исполнительным директором (СЕО) увольняют, а многомиллиардные прибыли получают конкуренты. И главное – обречённым людям подарили дорогую, но надежду, которая оказалась пшиком и обманом. По-прежнему разрешённым FDA. У нас, кстати, провендж не лицензирован, а зитига и кстанди имеют действующие регистрационные удостоверения.
Следующий случай – прямо франко-шведская «битва». В истории вооружённые стычки между этими странами происходили всего-то пару раз - география, разные сферы интересов у Густавов и Людовиков с Наполеонами, чего им делить-то? Викингов не берём – давно и неправда.
Сейчас обе страны в ЕС, ни национальных, ни религиозных поводов нет. Но остаются деньги, рынки сбыта и прибыли. Но – по порядку.
Есть такие препараты, не позволяющие тромбоцитам слипаться – антиагреганты (с антикоагулянтами не путайте). Самый ходовой из них – конечно, аспирин. Многие из вас, кто 40+, его постоянно принимают в маленькой дозе (75-150 мг) для профилактики тромбообразования при ИБС, после стентирования, для предотвращения инфарктов и инсультов. Бывает, некоторые люди аспирин не переносят или высок риск образования язв и кровотечения из ЖКТ. Тогда назначат второй по популярности дезагрегант – клопидогрел(ь). К клопам, понятно, - никаким боком, хоть и принадлежит торговая марка плавикс французам (Санофи-Авентис).
Препарат достаточно старый (одобрен аж в 1997 году), проверенный вдоль и поперёк и надёжный, как французские часы. Тромбы не "плавит", но предотвращает.
В 2011, когда на плавикс истёк патент, на рынок хлынул поток вполне качественных дженериков – от израильских, немецких, македонских и венгерских до самых аргентинских (трокен). Индия, понятно, впереди планеты всей, штук пять у нас их клопидогрелей зарегистрировано: плагрил, клопигрант А, тромборель, таргетек, диплатт. Красивые названия, не лекарства, а сплошное «Танцуй, танцуй». Хочешь с аспирином, а хочешь – «чистенький», в капсулах или «защищённых» таблетках. Российских дженериков у нас одобрено вообще под два десятка(!). Хорошо подготовились к санкциям, молодцы.
Но в 2010 году, пока патент ещё работал, и поляна не была «вытоптана» дженериками, на неё решает зайти другой фармгигант, шведская АстраЗенека. Сам плавикс «бодяжить» ещё нельзя, хотя очень хочется – входит в топ самых продаваемых, с миллиардными прибылями. Пришлось «изобретать» похожую молекулу с таким же действием (антагонист рецепторов P2Y12 тромбоцитов) и не менее «корявым» имечком – тикагрелор. Фирменное название, правда, сделали «бронебойное» – Бриллинта. Лучшая подруга девушек. На что был расчёт, кроме «бриллиантового» звучания?
Показания – практически те же (прежде всего – острый коронарный синдром, когда до инфаркта один шаг). С аспирином можно комбинировать оба, побочные действия – аналогичны (риск кровотечений). А вот принимать новую шведскую таблетку надо дважды в день, а старую французскую – один. Мелочь, а неприятно, больше риск пропустить дозу. Пока преимуществ как-то не особо. Может решили ценой взять?
Таблетка бриллинты западному «сердечнику» обходится в 7,85$, плавикса – в 8,37. Но первых надо две в день. Опять мимо. Тем не менее, шведы рассчитывали найти своего благодарного зрителя пациента и заработать к 2015 году… ни много ни мало – под 3 (!) миллиарда долларов.
Иногда начинаешь сомневаться в адекватности финансовых аналитиков фармкомпаний, аппетиты у них сообразно зарплате, а вот прогнозировать риски не умеют. За что и поплатились.
В 2010 году FDA «разворачивает» бриллинту на очередной круг анализа полученных данных. "Бриллиантовое" время уходит, и к моменту одобрения (продавили всё-таки к июлю 2011) на рынке стали появляться относительно дешёвые дженерики плавикса. К тому же «заокеанские партнёры по опасному бизнесу» не дремали: американская Эли Лилли зарегистрировала свой антиагрегант – эффиент. Он же прасугрел, штука «пожёстче» плавикса – «разжижает» кровь эффективнее, но от того и риск побочек выше. Кстати, рекламироваться эффиент стал до официального разрешения FDA (2009)! Свои ж люди, земляки.
И достались шведам сущие «крохи» по меркам фармбизнеса – «жалкие» десятки миллионов вместо мифических миллиардов. Не вышел у них каменный цветок аптечный блокбастер, назвали в прессе одним из самых разочаровывающих (disappointing) запусков продаж в индустрии.
AZ такой удар пережила, ей ещё через 10 лет скандальную антиковидную вакцину «варить». Но этот эпизод «франко-шведской» фармвойны скандинавами был проигран, причём, в России – дважды. Потому как конкурент, препарат эффиент, производится и продаётся у нас другим французом – компанией Сервье.
Все три оригинальных лекарства доступны в наших аптеках, по ценам, правда, кусачим: плавикс (75мгх28 таб) – от 700 рублей (дженерики в районе 300), бриллинта (60мгх56 таб) – от 3000 (уже есть и наши дженерики – от 2000), эффиент – под 6000(!), его дженериков пока не нет. Так что, бюджетнее аспирина (50-150 руб.) антиагрегантов у человечества пока нет.
На этой оптимистичной ноте статью и свернём, эвон, простыня образовалась. Но тему продолжим в следующей, разберём другие проколы и провалы «капиталюг» от фармы. А собственный организм бережём, чтобы в такой «провал» самим не попасть.
Будьте здоровы!
***
Спасибо, что дочитали статью до конца.
Автор этого канала – врач с более чем тридцатилетним стажем, из них 20 – в области клинических исследований. Понравилось? Тогда поделитесь в соцсетях, лайкните и подпишитесь, впереди много занимательного и удивительного!
Приобрести книгу «Жить – хочется!» можно тут: Часть 1, (есть и аудиоверсия), Часть 2 и Третья. Каждая о своих органах и системах, сможете найти и «свою», заветную.
Книга «Гости внутри» о самых наших «непримиримых друзьях» - от вирусов до гельминтов. Про ВИЧ, туберкулёз, малярию, ботулизм и многое другое.
И новинка о болезнях нашего метаболизма – «Обман веществ».