Пациенты с онкологическими заболеваниями могут стать участниками клинических исследований. При этом врач должен предварительно оценить состояние больного и убедиться, что все альтернативные методы лечения уже использованы. О том, как проходят клинические исследования лекарственных препаратов, рассказала руководитель отдела экспериментальных и клинических исследований МОНИКИ им. М. Ф. Владимирского Светлана Ерофеева.
— Светлана Борисовна, что такое клинические исследования?
— Это изучение лекарственных препаратов для дальнейшего использования пациентами. Клинические исследования состоят из четырёх фаз. Первая фаза в 80% случаев проводится на здоровых добровольцах. Перед началом исследования их тщательно обследуют. При этом в ряде случаев участниками клинических исследований первой фазы могут быть пациенты с онкологическими заболеваниями, но это в том случае, если польза для этих больных превышает риск, и этот препарат нельзя использовать у здоровых добровольцев, например, потому что есть высокий риск влияния на репродуктивную функцию. Исследования проводятся среди пациентов, для которых создается данный препарат. Первая фаза нужна для того, чтобы понять, что лекарственный препарат безопасен.
— Сколько времени длится первая фаза клинических исследований?
— Обычно первая фаза длится не больше 42-х недель. Если за это время у участника клинического исследования не выявляют никаких серьёзных или других нежелательных явлений, то препарат переходит в следующую фазу исследования. Лекарство уже принимают в терапевтических дозах, то есть в той дозировке, которая будет использоваться пациентами в дальнейшем. Участниками становятся люди с минимальным количеством других сопутствующих заболеваний. Во второй фазе клинических исследований задействованы порядка 100 человек. На этом этапе специалисты проверяют безопасность и эффект лечения. Например, уменьшилась ли опухоль, исчезли ли метастазы и т.д. Далее начинается третья фаза.
— В чём её особенности?
— Это наиболее масштабная часть исследований лекарственного препарата. Количество пациентов возрастает от 400-500 до 10 000-20 000 человек. Эта фаза длится не менее 1 года. В течение этого времени можно отследить последствия от приёма лекарства и выяснить побочные эффекты. Участник исследования пропил лекарственный препарат, а потом через 2-3 месяца мы его приглашаем, чтобы оценить, насколько этот эффект стойкий, хорошо ли пациент перенёс лечение, нет ли у него каких-то отдалённых последствий терапии.
— Если препарат показал эффективность, он сразу поступает в продажу?
— Это более длительный процесс. Если на первых трёх фазах всё хорошо, составляется досье лекарственного препарата, где фиксируются все результаты по клиническим исследованиям. Все этапы контролируются на государственном уровне Росздравнадзором. Досье препарата направляют в Министерство здравоохранения для того, чтобы эксперты оценили результаты клинических исследований, безопасность и эффективность вещества. Только после проведенной экспертизы препарат регистрируют и выпускают на рынок.
— После этого клинические исследования препарата заканчиваются?
— Не совсем. Есть же ещё четвёртая фаза. Мы продолжаем наблюдать за участниками исследования. Иногда какие-то побочные эффекты проявляются позднее. Пациент с онкологическим заболеванием вынужден принимать 2-3 таблетки, получать какие-то курсы дополнительных лекарственных препаратов. Наша задача изучить взаимодействие всех этих веществ между собой и оценить безопасность такого приёма препаратов.
— Кто из онкопациентов может участвовать в клиническом исследовании?
— Перечень всех клинических испытаний публикуется на сайте Росздравнадзора. Существуют пациентские сообщества, в которых также размещается информация для онкобольных. Всё зависит от вида опухоли. Например, молочная железа, кожа и т.д. Чаще всего врач-онколог оценивает состояние больного и предлагает участие в клинических исследованиях. Если пациенты понимают, что зарегистрированные препараты не помогают, они могут сами найти такие клинические исследования. Пациентов приглашают в специальные центры, в больницу, где проводится клиническое исследование, и проходит набор участников.
— Какие сложности существуют?
— Процесс очень непростой с юридической точки зрения. Мы всегда информируем пациента, что ему нужно сделать в процессе лечения. Рассказываем подробнее о препарате, на что он действует, какой положительный эффект ожидаем, какие могут быть нежелательные явления. Мы объясняем пациенту, сколько раз нужно сдавать анализы и какие обследования проходить во время клинического исследования. Важно определить, в какой форме будет приниматься препарат: таблетки амбулаторно или будет госпитализация и внутривенное введение лекарственного вещества. Даётся информация: кто проводит это клиническое исследование. Всегда необходимо одобрение этического комитета. У пациента должен быть телефон лечащего врача и председателя или секретаря этой организации. Если возникнут вопросы, то больной всегда сможет получить на них развёрнутые ответы.
ВАЖНО! Пациент может отказаться от участия в клиническом исследовании в любой момент.
— Иногда пациент понимает, что лекарство ему не подходит. Он прекращает принимать препарат, идёт к врачу и начинает лечиться стандартной терапией.
— Прежде чем, попасть в клинические исследования все препараты тестируют в лаборатории?
— Обязательно. Сначала проводится тестирование лечения на животных, которое показывает эффективность метода в лечении конкретного заболевания и наличие негативных последствий для живых существ. Токсичность лекарственного вещества проверяют в лаборатории. Без доклинических испытаний препарат не попадает к людям.
— Клинические исследования проводятся бесплатно?
— Да, это всё бесплатное. По сути, пациент получает индивидуальное лечение с врачом. Если у больного поднялась температура, он простудился, или ещё что-то случилось, его обязательно обследуют в клиническом центре. Внимание к участникам клинических исследований всегда повышено.
Узнать риски развития опасного заболевания поможет интеллектуальная анкета проекта #Тыможешьнезнать. Её составили врачи-онкологи. Если по результатам будут выявлены проблемы со здоровьем, с вами свяжется врач и пригласит на приём. Не забудьте оставить контактные данные.